各相關(guān)企業(yè)：
為推進(jìn)我市醫(yī)用耗材價(jià)格談判工作，促進(jìn)醫(yī)用耗材價(jià)格合理回歸，減輕人民群眾負(fù)擔(dān)，根據(jù)《深圳市推進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材陽(yáng)光交易工作實(shí)施方案》（深治耗辦〔2020〕1號(hào)）和《深圳市醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)支持深圳陽(yáng)光平臺(tái)開(kāi)展價(jià)格談判的通知》（深醫(yī)保規(guī)〔2021〕6號(hào)）等文件精神，在深圳市醫(yī)療保障局和深圳市醫(yī)療保險(xiǎn)基金管理中心的監(jiān)督指導(dǎo)下，深圳公共資源交易中心（以下簡(jiǎn)稱交易中心）通過(guò)深圳醫(yī)用耗材陽(yáng)光交易和監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱深圳陽(yáng)光平臺(tái)）組織開(kāi)展圈套器等九類醫(yī)用耗材價(jià)格談判工作。
一、采購(gòu)主體
全市各類公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。
二、談判品種
本次醫(yī)用耗材價(jià)格談判的品種為圈套器、套扎器、消化介入注射針、組織切開(kāi)刀、消化道導(dǎo)絲、膽道支架、乳頭切開(kāi)刀、消化介入止血夾、一氧化氮檢測(cè)傳感器等九類醫(yī)用耗材。具體范圍如下：
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序號(hào)
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品種
名稱
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品種特征描述
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醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼(前7位)
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1
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圈套器
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又稱息肉勒除器。通常由頭部、桿部和柄部組成，頭部為套環(huán)，環(huán)口微銳，一般采用不銹鋼材料制成，用于消化道息肉或組織的切除和分離。無(wú)菌提供，一次性使用。
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C010222
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2
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套扎器
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通常由頭部、桿部和推桿組成，頭部為結(jié)扎套，主要用于內(nèi)痔套扎，也可用于消化道內(nèi)血管結(jié)扎或息肉套扎。無(wú)菌提供，一次性使用。
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C010220
C010221
C110110
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3
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消化介入注射針
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通常由外管、護(hù)套管、前手柄、后手柄、針管、內(nèi)管和金屬帽組成，一般采用不銹鋼、高分子材料制成，與內(nèi)窺鏡配合使用，用于消化道注射。無(wú)菌提供，一次性使用。
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C010238
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4
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組織切開(kāi)刀
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又稱黏膜切開(kāi)刀。通常由刀頭、鞘管、電極和手柄等組成，與內(nèi)窺鏡及高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用，用于在消化道內(nèi)切開(kāi)或電凝組織。無(wú)菌提供，一次性使用。
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C010239
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5
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消化道導(dǎo)絲
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通常由導(dǎo)絲和套管組成，用于消化系統(tǒng)檢查及治療中引導(dǎo)器械進(jìn)入腔道或組織。無(wú)菌提供，一次性使用。
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C010216
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6
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膽道支架
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膽道支架一般采用金屬或高分子材料制成，可覆高分子材料制成的膜，經(jīng)非血管腔道放置的植入物，用于預(yù)防膽道狹窄或梗阻的擴(kuò)張治療，也可用于膽汁的內(nèi)引流。無(wú)菌提供，一次性使用。
C010603、C142402目錄下的非膽道引流裝置（導(dǎo)管）不在本次采購(gòu)范圍內(nèi)。
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C010209
C010603
C142402
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7
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乳頭切開(kāi)刀
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通常由切割絲、管鞘、手柄、魯爾接頭等組成，切割絲一般采用不銹鋼材料制成，與內(nèi)窺鏡及高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，用于十二指腸乳頭（括約?。┣虚_(kāi)術(shù)。無(wú)菌提供，一次性使用。
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C010240
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8
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消化介入止血夾
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通常由夾子組件、輸送裝置或者釋放裝置組成，其中夾子組件通常由夾子和夾座組成。夾子一般采用純鈦、鈦合金或不銹鋼材料制成，用于內(nèi)窺鏡下消化道軟組織夾合、止血和標(biāo)記等。無(wú)菌提供，一次性使用。
用于外科手術(shù)中血管臨時(shí)阻斷的止血夾不在本次采購(gòu)范圍內(nèi)。
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C140808
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9
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一氧化氮檢測(cè)傳感器
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通常由外殼、硬件接口卡、一氧化氮?dú)怏w傳感器組成，與適配主機(jī)配套使用，用于檢測(cè)呼吸氣體中一氧化氮濃度。
用于檢測(cè)血液中一氧化氮濃度的相關(guān)耗材不在本次采購(gòu)范圍內(nèi)。
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不作要求
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參與本次價(jià)格談判的醫(yī)用耗材產(chǎn)品須符合各談判品種的品種特征描述，且其醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼（一氧化氮檢測(cè)傳感器不作要求）在上述范圍內(nèi)。
三、談判結(jié)果執(zhí)行周期
談判結(jié)果執(zhí)行周期原則上為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行之日起計(jì)算，到期后可根據(jù)采購(gòu)和供應(yīng)等實(shí)際情況延長(zhǎng)期限。
四、申報(bào)資格要求
（一）申報(bào)企業(yè)資格要求
1.申報(bào)企業(yè)為取得本次醫(yī)用耗材價(jià)格談判產(chǎn)品范圍內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。
2.申報(bào)企業(yè)應(yīng)具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障各中選產(chǎn)品對(duì)應(yīng)所有規(guī)格型號(hào)在談判結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需求。
3.申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。
4.申報(bào)企業(yè)參加本次價(jià)格談判活動(dòng)前三年內(nèi)，在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法記錄。
5.申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。
6.受境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）委托的申報(bào)企業(yè)須持續(xù)持有覆蓋整個(gè)采購(gòu)周期的產(chǎn)品代理資格。如在申報(bào)、談判結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)代理資格終止的，交易中心可經(jīng)上報(bào)醫(yī)療保障部門(mén)同意后取消其申報(bào)或者中選資格，由此產(chǎn)生的一切經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任均由該企業(yè)自行承擔(dān)。
7.同一醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證的產(chǎn)品原則上不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
（二）申報(bào)產(chǎn)品資格要求
1.申報(bào)產(chǎn)品是指在本次價(jià)格談判品種范圍內(nèi)，并獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證的產(chǎn)品。本次醫(yī)用耗材價(jià)格談判申報(bào)產(chǎn)品以深圳陽(yáng)光平臺(tái)基礎(chǔ)庫(kù)產(chǎn)品ID作為申報(bào)單元。
2.涉及有效期的注冊(cè)（備案）證等申報(bào)材料，必須在采購(gòu)文件發(fā)布當(dāng)日仍在有效期內(nèi)。
3.申報(bào)產(chǎn)品（一氧化氮檢測(cè)傳感器不作要求）須在深圳陽(yáng)光平臺(tái)維護(hù)國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼，否則不可參與本次價(jià)格談判，由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
4.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。
五、采購(gòu)文件獲取方式
通過(guò)深圳公共資源交易網(wǎng)（https://www.szggzy.com/）醫(yī)用耗材交易板塊下載相關(guān)文件。
六、報(bào)名方式
（一）申報(bào)企業(yè)在9月14日18時(shí)之前通過(guò)深圳陽(yáng)光平臺(tái)相關(guān)功能模塊進(jìn)行正式信息申報(bào)。正式信息申報(bào)分三個(gè)步驟：一是將本采購(gòu)文件附件1“承諾函”加蓋公章后上傳。二是維護(hù)產(chǎn)品信息、價(jià)格信息及其他信息并上傳。價(jià)格信息是指深圳地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最低銷售價(jià)格信息（2022年7月1日至2023年6月30日期間），要求提供相應(yīng)合同或者發(fā)票等證明材料，證明資料應(yīng)當(dāng)包含銷售價(jià)格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主要信息并作明顯標(biāo)注。銷售周期內(nèi)未在深圳市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)有銷售記錄的產(chǎn)品，填寫(xiě)1家深圳市外三級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最低銷售價(jià)格信息。深圳市內(nèi)和市外均無(wú)銷售價(jià)格的產(chǎn)品，按要求提供相關(guān)承諾（詳見(jiàn)價(jià)格談判產(chǎn)品維護(hù)承諾函）。三是選擇經(jīng)審核通過(guò)后的申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)名操作。
（二）允許同一申報(bào)產(chǎn)品有多個(gè)規(guī)格型號(hào)，但在正式信息申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)予以明確。
（三）報(bào)名時(shí)，同一申報(bào)產(chǎn)品下有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的，均納入報(bào)名范圍。
（四）未按時(shí)進(jìn)行正式信息申報(bào)的，后果由企業(yè)自行承擔(dān)。交易中心將對(duì)申報(bào)企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行審核，審核通過(guò)后的申報(bào)企業(yè)和產(chǎn)品方能參與價(jià)格談判。
（五）《正式信息申報(bào)詳細(xì)操作指引》見(jiàn)本公告附件。
七、談判方式和時(shí)間
談判企業(yè)按報(bào)價(jià)通知（另行發(fā)布）要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行談判報(bào)價(jià)。談判企業(yè)應(yīng)提前閱讀《談判報(bào)價(jià)操作手冊(cè)》（屆時(shí)作為報(bào)價(jià)通知的附件），未報(bào)價(jià)、未加密或者不符合報(bào)價(jià)要求的，視為自動(dòng)放棄，后果由談判企業(yè)自行承擔(dān)。
八、信息公開(kāi)方式
通過(guò)深圳公共資源交易網(wǎng)（https://www.szggzy.com/）發(fā)布本次價(jià)格談判相關(guān)通知（公告），內(nèi)容包括但不限于談判報(bào)名、產(chǎn)品分類信息公開(kāi)和談判基準(zhǔn)價(jià)信息公開(kāi)等，敬請(qǐng)留意。
九、聯(lián)系方式
名稱：深圳公共資源交易中心
地址：深圳市南山區(qū)沙河西路3185號(hào)南山智谷產(chǎn)業(yè)園A座（深圳交易集團(tuán)總部大樓）29樓
電話：0755-88653268
十、其他
（一）2022年7月1日至2023年6月30日期間在深圳公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)有采購(gòu)記錄的圈套器等九類醫(yī)用耗材產(chǎn)品納入本次價(jià)格談判公告通知范圍，未納入公告通知范圍但在本次談判品種范圍內(nèi)的產(chǎn)品亦可參與。
（二）如遇不可抗力因素造成相關(guān)工作無(wú)法進(jìn)行的，經(jīng)上報(bào)醫(yī)療保障部門(mén)同意后，交易中心可宣布相關(guān)工作暫停，并擇時(shí)再行開(kāi)展。
（三）本次價(jià)格談判結(jié)果執(zhí)行時(shí)間等事項(xiàng)由醫(yī)療保障部門(mén)另行公布。
（四）本次價(jià)格談判采購(gòu)文件解讀網(wǎng)絡(luò)會(huì)議時(shí)間：2023年9月13日10:00。每家企業(yè)僅可指派1名人員參加，請(qǐng)?zhí)崆鞍胄r(shí)加入會(huì)議，入會(huì)須備注企業(yè)名稱。騰訊會(huì)議號(hào)：585-756-444。
深圳公共資源交易中心
2023年9月11日