各相關(guān)企業(yè)：
按照工作安排，將于2024年2月6日起開展人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集中維護(hù)工作，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：
一、企業(yè)范圍
取得人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（含備案人，下同），滿足以下要求的，均可作為申報企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)維護(hù)。
（一）申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
（二）申報企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾申報的各產(chǎn)品對應(yīng)所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足該區(qū)域采購需求。
（三）申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
（四）申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》，未被聯(lián)合采購辦公室列入當(dāng)前“違規(guī)名單”。
（五）同一醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)申報。
二、申報企業(yè)信息維護(hù)方式
申報企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國家醫(yī)保服務(wù)平臺-國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購信息填報系統(tǒng)（fuwu.nhsa.gov.cn），進(jìn)入人工關(guān)節(jié)集采系統(tǒng)，在“供應(yīng)區(qū)域”菜單，填報供應(yīng)中國市場的年最大產(chǎn)能信息，確定本企業(yè)人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍，具體到地市級地區(qū)；在“企業(yè)間關(guān)系”菜單，填報企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系（含同一實(shí)際控制人、存在控股關(guān)系、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報等）。具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊。
未領(lǐng)取數(shù)字證書的企業(yè)，按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領(lǐng)取數(shù)字證書。國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺與京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺數(shù)字證書已實(shí)現(xiàn)互認(rèn)，已領(lǐng)取京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺數(shù)字證書的企業(yè)無需重復(fù)領(lǐng)取。
三、時間安排
新產(chǎn)品集中維護(hù)時間：2024年2月6日9時至2月23日17時。部件異議及歸類集中處理時間：2024年2月6日9時至2月23日17時。初次置換人工全髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)/初次置換人工全膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)集中申報時間：2024年2月6日9時至2月26日17時。填報年最大產(chǎn)能、確定供應(yīng)區(qū)域范圍和填報企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系時間：2024年2月6日9時至2月23日17時。參加申報的企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)響應(yīng)，集中維護(hù)時間結(jié)束后新獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的信息維護(hù)截止時間另行公告。
后續(xù)工作安排，請及時關(guān)注相關(guān)通知。
四、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話：022-24538159。
服務(wù)時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節(jié)假日除外。
聯(lián)系地址：天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心四樓（天津市河西區(qū)洞庭路20號）
國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室
2024年2月5日