為貫徹落實(shí)《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光采購的實(shí)施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2019〕55號(hào)）和《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實(shí)施細(xì)則（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號(hào)）文件要求，結(jié)合實(shí)際，制定《常州市醫(yī)用耗材備案采購工作操作細(xì)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
常州市醫(yī)療保障局
2020年5月29日
（此件公開發(fā)布）
常州市醫(yī)用耗材備案采購工作操作細(xì)則（試行）
為滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需要，規(guī)范醫(yī)用耗材備案采購行為，根據(jù)《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光采購的實(shí)施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2019〕55號(hào)）和《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實(shí)施細(xì)則（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號(hào)），制定我市醫(yī)用耗材備案采購工作操作細(xì)則。
一、總體要求
醫(yī)用耗材備案采購是指為促進(jìn)醫(yī)用耗材新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請采購使用的一種采購方式。省陽光采購目錄統(tǒng)一前，普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑備案采購由市醫(yī)保部門負(fù)責(zé)組織審核。備案采購應(yīng)遵循以下原則：
1.臨床必需。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請備案采購的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑應(yīng)當(dāng)為臨床診療所必需的產(chǎn)品。
2.比價(jià)合理。備案采購產(chǎn)品應(yīng)具備良好的性價(jià)比，與同類陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品保持合理比價(jià)關(guān)系。
3.先備后采。醫(yī)療機(jī)構(gòu)須先提出備案采購申請，經(jīng)審核通過后方可采購。因疫情防控、急搶救等緊急情況采購省陽光采購目錄無相關(guān)信息的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人同意后，可先行采購應(yīng)急使用，再在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)辦備案采購手續(xù)。
4.誰備誰采。通過審核的備案產(chǎn)品在省平臺(tái)掛網(wǎng)后，僅供提出申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用的，需提出采購申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可采購使用。
5.凡備必采。提出申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)采購使用已通過審核掛網(wǎng)的備案采購產(chǎn)品，對半年內(nèi)無采購記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將暫停其六個(gè)月備案采購資格。
二、適用范圍
醫(yī)用耗材備案采購范圍包括2018年后研發(fā)上市的新技術(shù)產(chǎn)品和少量臨床必需、且不在原省、市集中采購入圍目錄內(nèi)的產(chǎn)品。
三、適用對象
醫(yī)用耗材備案采購適用于全市二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制、采供血機(jī)構(gòu)（資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。
四、申請、審核流程
醫(yī)用耗材備案采購按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請、省平臺(tái)受理、市局審核、結(jié)果反饋四個(gè)流程組織實(shí)施。
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請
資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省公共資源交易中心（藥品醫(yī)用耗材采購）平臺(tái)（以下簡稱“省平臺(tái)”）提交符合要求的備案采購申請材料。企業(yè)填報(bào)符合省平臺(tái)要求的資質(zhì)信息，獲取擬備案產(chǎn)品ID號(hào)，提供給申請備案采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省平臺(tái)提交《江蘇省醫(yī)用耗材備案采購申請表》（附件一）、《醫(yī)用耗材管理委員會(huì)備案審核記錄表》（附件二）等材料。
（二）省平臺(tái)受理
省平臺(tái)對材料完整性進(jìn)行審核，根據(jù)辦理權(quán)限，將普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑備案采購審核工作轉(zhuǎn)市級(jí)醫(yī)保部門審核。
（三）審核環(huán)節(jié)
市局根據(jù)省平臺(tái)轉(zhuǎn)交要求，每兩個(gè)月組織一次備案采購審核工作。根據(jù)產(chǎn)品不同，分為組織確認(rèn)、評審確定兩種方式進(jìn)行審核：
1.組織確認(rèn)。對其他省、市級(jí)有掛網(wǎng)記錄的備案產(chǎn)品進(jìn)行組織確認(rèn)。具體由醫(yī)保局相關(guān)業(yè)務(wù)處室對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的全國現(xiàn)省、市級(jí)掛網(wǎng)價(jià)中最低價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與其議定采購量、價(jià)格等進(jìn)行會(huì)審，形成會(huì)議記錄，填寫《常州市普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑備案采購審核記錄表》（附件三），提交局分管領(lǐng)導(dǎo)審批，對于重要事項(xiàng)，提交局黨組會(huì)集體審議。
2.評審確定。對無省、市級(jí)掛網(wǎng)記錄的備案產(chǎn)品由市醫(yī)保部門組織專家組評審確定。專家組綜合評審擬備案產(chǎn)品的需求度、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性和性價(jià)比等，形成書面意見，醫(yī)保局相關(guān)業(yè)務(wù)處室進(jìn)行初審，填寫《常州市普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑備案采購審核記錄表》（附件三），形成書面匯報(bào)材料，提交局分管領(lǐng)導(dǎo)審核，最終由局黨組會(huì)集體審議。
（四）結(jié)果反饋。市醫(yī)保部門將備案采購審核結(jié)果在市醫(yī)保局官網(wǎng)上進(jìn)行公示公布，公示期為5個(gè)工作日。通過確認(rèn)或評審的備案產(chǎn)品在省平臺(tái)掛網(wǎng)，供備案發(fā)起醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購。滿足陽光掛網(wǎng)條件的備案產(chǎn)品可直接納入陽光掛網(wǎng)采購。
五、其他要求
1.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）需要使用已審核確認(rèn)的備案采購產(chǎn)品，須填報(bào)《常州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用已確認(rèn)備案醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑申請表》（附件四），經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后，報(bào)屬地醫(yī)保局（分局）初審?fù)ㄟ^后統(tǒng)一報(bào)送市醫(yī)保局，經(jīng)市醫(yī)保局審核通過后方可采購、使用。
2.各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格審核把關(guān)申請備案采購產(chǎn)品條件，對備案采購產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽定購銷合同，通過省平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上采購。
3.各級(jí)醫(yī)保部門要加強(qiáng)普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑備案采購工作的管理，將醫(yī)用耗材備案采購情況納入醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議管理。同時(shí)，加強(qiáng)對采購雙方購銷行為的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時(shí)核查處理，防止違規(guī)采購、違價(jià)采購、網(wǎng)下采購或從非規(guī)定渠道采購等行為發(fā)生。
本操作細(xì)則自2020年6月1日起執(zhí)行，執(zhí)行過程中如省有新規(guī)定，則從其規(guī)定。
常州市醫(yī)療保障局
2020年5月29日
附件一
江蘇省醫(yī)用耗材備案采購申請表
申請單位：???????????????聯(lián)系人：?????????聯(lián)系電話：
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省平臺(tái)
產(chǎn)品ID
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產(chǎn)品名稱
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產(chǎn)???地
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進(jìn)口（）國產(chǎn)（）
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類???別
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高值醫(yī)用耗材（）普通醫(yī)用耗材（）檢驗(yàn)檢測試劑（）
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材???質(zhì)
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規(guī)格型號(hào)
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注冊證號(hào)
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包裝單位
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供貨價(jià)格
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首次采購量及
年計(jì)劃采購量
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首次??????；
年度
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生產(chǎn)企業(yè)
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聯(lián)系人及方式
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供應(yīng)企業(yè)
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聯(lián)系人及方式
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申請科室
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科室負(fù)責(zé)人
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科室備案申請理由
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簽字：
年?????月?????日
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見：
簽字：
（公章）
年?????月?????日
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附件二
醫(yī)用耗材管理委員會(huì)備案審核記錄表
單位：（蓋章）????????????????聯(lián)系人：?????????聯(lián)系電話：
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審核時(shí)間
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地???點(diǎn)
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主持人
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記錄人
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審核人員
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姓名
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科室、職務(wù)
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姓名
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科室、職務(wù)
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評
審
簡
要
內(nèi)
容
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（可添加附件）
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評
審
意
見
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評審主任簽名、日期
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附件三
常州市普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑
備案采購審核記錄表
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審核類別
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組織確認(rèn)（?）評審確定（?）
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審核內(nèi)容
摘要
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處室初審意見
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專家評審意見
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分管局領(lǐng)導(dǎo)意見
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局黨組意見
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附件四
常州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用已確認(rèn)備案醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑申請表
申請單位：????????????????????????????????????聯(lián)系人：???????????????????聯(lián)系電話：
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機(jī)構(gòu)名稱：
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聯(lián)系人：
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聯(lián)系電話：
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日期：
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申請使用產(chǎn)品表
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序號(hào)
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產(chǎn)品
編碼
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格
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型號(hào)
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投標(biāo)企業(yè)
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生產(chǎn)企業(yè)
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進(jìn)口/
國產(chǎn)
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注冊證
編號(hào)
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包裝規(guī)格
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單位
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價(jià)格（元）
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申請理由
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1
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2
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3
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4
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醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)意見：
領(lǐng)導(dǎo)簽名（蓋章）：
日期：
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屬地醫(yī)保局（分局）意見：
領(lǐng)導(dǎo)簽名（蓋章）：
日期：
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