一、辦理事項(xiàng)
醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)。
二、辦事依據(jù)
關(guān)于印發(fā)《蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)工作方案》的通知（蘇醫(yī)保價(jià)招[2019]3號(hào)）。
三、備案主體
各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
四、備案原則
（一）?“醫(yī)用”功能。備案產(chǎn)品需體現(xiàn)醫(yī)用功能，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)其它輔助類耗材不需備案采購(gòu)。
（二）臨床診療必需。申請(qǐng)備案采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)為臨床診療所必需的產(chǎn)品。
（三）目錄內(nèi)無(wú)可替代。現(xiàn)適用的招標(biāo)采購(gòu)目錄或省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上無(wú)可替代產(chǎn)品。
（四）先備案后采購(gòu)。對(duì)臨床必需的耗材和試劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須先提出備案申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后方可采購(gòu)。對(duì)各類突發(fā)事件處置、急（搶）救、應(yīng)對(duì)公共安全事件所必須的耗材和試劑，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)經(jīng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可控情況下可先采購(gòu)使用，后補(bǔ)辦申請(qǐng)手續(xù)。
（五）誰(shuí)申請(qǐng)誰(shuí)使用。備案采購(gòu)產(chǎn)品，僅供申請(qǐng)人使用，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)如需要使用，應(yīng)按照要求提出備案采購(gòu)申請(qǐng)。
五、備案范圍
現(xiàn)行有效的各級(jí)醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)主管部門(mén)公布的入圍目錄外的產(chǎn)品，包括：
（一）2015年以來(lái)，省醫(yī)用耗材主管部門(mén)公布的高值醫(yī)用耗材（六大類）采購(gòu)入圍目錄外的產(chǎn)品。
（二）2017年以來(lái)，我市醫(yī)用耗材主管部門(mén)公布的低值耗材和試劑采購(gòu)入圍目錄外的產(chǎn)品。
（三）2018年以來(lái)，我市醫(yī)用耗材主管部門(mén)公布的高值醫(yī)用耗材（五大類）采購(gòu)入圍目錄外的產(chǎn)品。
若入圍目錄發(fā)生調(diào)整，執(zhí)行最新目錄。
六、辦事程序
（一）需提交的資料：
1、《蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)表》；
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》復(fù)印件，非醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)情況提供相應(yīng)的證明材料；
3、若產(chǎn)品需要配合使用的，提供與之相配套產(chǎn)品的《采購(gòu)合同》、《采購(gòu)發(fā)票》復(fù)印件；
4、其它證明材料；
5、《申請(qǐng)備案產(chǎn)品匯總表》（僅提供電子版）。
以上材料復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。
（二）報(bào)送時(shí)間：
備案申請(qǐng)實(shí)行集中統(tǒng)一報(bào)送，上報(bào)時(shí)間為每季度末最后一周。
（三）上報(bào)單位：
姑蘇區(qū)、工業(yè)園區(qū)、高新區(qū)、吳中區(qū)、相城區(qū)申請(qǐng)材料直接報(bào)送至市醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)處；其它市、區(qū)（常熟、張家港、太倉(cāng)、昆山、吳江）申請(qǐng)材料報(bào)轄區(qū)醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)科。
七、相關(guān)表格(附件1、附件2)
1、《蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)表》；
2、《申請(qǐng)備案產(chǎn)品匯總表》。
八、注意事項(xiàng)
1、申請(qǐng)人需認(rèn)真閱讀本指南，注意相關(guān)報(bào)送時(shí)間和報(bào)送部門(mén)；
2、各填報(bào)單位應(yīng)對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真審查，逐項(xiàng)填寫(xiě)《蘇州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)表》，寫(xiě)明申請(qǐng)理由，經(jīng)分管院長(zhǎng)簽字并加蓋公章；
3、 申請(qǐng)材料電子版格式不可改動(dòng)，按照項(xiàng)目要求填寫(xiě)，紙質(zhì)和電子材料一并提交；
4、上述材料需認(rèn)真填寫(xiě)，對(duì)填寫(xiě)不完整、不認(rèn)真、不符合要求的申請(qǐng)材料進(jìn)行登記，不予退還；
5、其它要求見(jiàn)關(guān)于印發(fā)《蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)工作方案》的通知。
九、聯(lián)系部門(mén)電話
蘇州市醫(yī)療保障局
地址：蘇州市姑蘇區(qū)平瀧路188號(hào)南樓5樓醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)處
電話：0512-68358373???聯(lián)系人:張老師
吳江區(qū)醫(yī)療保障局
地址：吳江區(qū)開(kāi)平路300號(hào)人社大廈7樓
電話：63950785?聯(lián)系人:王老師
常熟市醫(yī)療保障局
地址：常熟市新顏路215號(hào)
電話：52311392??聯(lián)系人:姚老師
昆山市醫(yī)療保障局
地址：昆山市前進(jìn)西路1901號(hào)政務(wù)服務(wù)中心C棟7樓
電話：57359972?聯(lián)系人:陳老師
太倉(cāng)市醫(yī)療保障局
地址：太倉(cāng)市城廂鎮(zhèn)柳州路38號(hào)社保大廳三樓
電話：53525923??聯(lián)系人:陳老師
張家港市醫(yī)療保障局
地址：張家港市華昌路3號(hào)港城大廈1208
電話：55605113??聯(lián)系人:吳老師
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