各區(qū)縣衛(wèi)生局，直屬各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：
????為規(guī)范我市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及試劑集中采購(gòu)行為，現(xiàn)將《南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及試劑備案采購(gòu)管理（試行）辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
??????????????????????????????二Ｏ一二年五月九日
抄送：省衛(wèi)生廳，市紀(jì)委、市糾風(fēng)辦、市財(cái)政局、市物價(jià)局、市工商
局、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保中心，市級(jí)機(jī)關(guān)醫(yī)院，市企事業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)
管理協(xié)會(huì)、市社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)
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南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材
及試劑備案采購(gòu)管理（試行）辦法
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??醫(yī)用耗材及試劑的備案采購(gòu)，是為滿(mǎn)足全市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“采購(gòu)人”）診斷、治療的特殊需求而建立的采購(gòu)方式，是對(duì)醫(yī)用耗材及試劑網(wǎng)上集中采購(gòu)的補(bǔ)充。
一、備案采購(gòu)范圍
采購(gòu)人備案采購(gòu)的醫(yī)用耗材及試劑，必須符合以下條件之一。
1.?采購(gòu)人常用醫(yī)用耗材及試劑因供貨人違約不能保證供應(yīng)，且無(wú)其他入選（含備選）品種可以替代，直接影響采購(gòu)人業(yè)務(wù)需要的。
供貨人違約是指采購(gòu)人在網(wǎng)上連續(xù)三次發(fā)出采購(gòu)訂單，得不到供貨人實(shí)質(zhì)性響應(yīng)；供貨人已在網(wǎng)上確認(rèn)供貨，但三天內(nèi)未將相關(guān)產(chǎn)品送達(dá)采購(gòu)人；供貨人未在采購(gòu)人要求的時(shí)限內(nèi)，將危、急、重病人所需的產(chǎn)品送達(dá)采購(gòu)人等三種情況。
2.?網(wǎng)上采購(gòu)目錄范圍內(nèi)無(wú)供貨人響應(yīng)、或無(wú)相關(guān)產(chǎn)品入選“網(wǎng)上交易目錄”或“備選采購(gòu)目錄”的醫(yī)用耗材及試劑。
3.?網(wǎng)上采購(gòu)目錄范圍內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品入選或備選，但有臨床特殊需求的新品上市。
4.?網(wǎng)上采購(gòu)目錄范圍外的各類(lèi)（大類(lèi)按專(zhuān)科、小類(lèi)按用途分）醫(yī)用耗材及試劑。
二、?備案采購(gòu)程序
5.?符合“備案采購(gòu)范圍”第1至3條的，由采購(gòu)人提出書(shū)面申請(qǐng)并填報(bào)“南京市醫(yī)用耗材及試劑集中采購(gòu)目錄內(nèi)備案采購(gòu)產(chǎn)品申請(qǐng)表”（附表1）；符合“備案采購(gòu)范圍”第4條，由采購(gòu)人提出書(shū)面申請(qǐng)并填報(bào)“南京市醫(yī)用耗材及試劑集中采購(gòu)目錄外備案采購(gòu)產(chǎn)品申請(qǐng)表”（附表2），并向市藥品集中采購(gòu)?fù)泄苤行模ㄒ韵潞?jiǎn)稱(chēng)“市中心”）進(jìn)行申報(bào)。
6.?市中心接到申請(qǐng)后，應(yīng)將申報(bào)內(nèi)容與“網(wǎng)上交易目錄”（含“備選采購(gòu)目錄”）和備案條件等信息進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，并形成初審意見(jiàn)。
7.?市中心召集有關(guān)專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)備案產(chǎn)品的初審意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果形成書(shū)面意見(jiàn)，報(bào)市衛(wèi)生局主管部門(mén)審批。
8.?非急用的醫(yī)用耗材及試劑（含新品應(yīng)用），必須在審核同意后方能進(jìn)行實(shí)際采購(gòu)。
三?、違約替代產(chǎn)品的備案采購(gòu)
9.?因供貨人違約且網(wǎng)上采購(gòu)目錄范圍內(nèi)無(wú)產(chǎn)品可以替代的，必須通過(guò)備案采購(gòu)程序。經(jīng)市中心初審，申報(bào)理由成立的，可在專(zhuān)家會(huì)議前進(jìn)行交易；理由不充分或不明確的，須經(jīng)核準(zhǔn)后方可采購(gòu)。
四、急需產(chǎn)品的備案采購(gòu)
10.?采購(gòu)人臨時(shí)急用的非入選急救用耗材及試劑，可隨時(shí)采購(gòu)，但必須在事后三個(gè)工作日補(bǔ)辦備案申報(bào)手續(xù)。
五、備案審批意見(jiàn)的效力
11.?備案采購(gòu)的供貨人及所供產(chǎn)品的資質(zhì)，由申請(qǐng)備案的采購(gòu)人按有關(guān)法規(guī)審核。參與評(píng)價(jià)的專(zhuān)家及批復(fù)部門(mén)，僅對(duì)申報(bào)品種的適用性進(jìn)行技術(shù)性界定，獲準(zhǔn)備案采購(gòu)的產(chǎn)品交易行為，由供購(gòu)雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
12.醫(yī)用耗材及試劑備案采購(gòu)的核準(zhǔn)意見(jiàn)，應(yīng)根據(jù)不同情況分別注明同意備案采購(gòu)的適用范圍。
13.?急需先購(gòu)的產(chǎn)品，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)價(jià)不符合“急需”條件，申報(bào)單位應(yīng)根據(jù)批復(fù)意見(jiàn)及時(shí)改正，不得繼續(xù)采購(gòu)。
14．經(jīng)核準(zhǔn)可以進(jìn)行備案采購(gòu)的醫(yī)用耗材及試劑，在同一個(gè)采購(gòu)周期內(nèi)發(fā)生企業(yè)（含產(chǎn)品）資質(zhì)、生產(chǎn)批件、信息變更等情況，原核準(zhǔn)批復(fù)意見(jiàn)自變更成立之日起自動(dòng)失效。
15.?備案采購(gòu)產(chǎn)品在核準(zhǔn)批復(fù)滿(mǎn)一年后，如需延期使用的，應(yīng)提前十五個(gè)工作日到市中心辦理延期復(fù)審手續(xù)。
六、備案采購(gòu)產(chǎn)品的信息管理
16.同種備案采購(gòu)產(chǎn)品在核準(zhǔn)后的一年內(nèi)，如在南京市政府辦采購(gòu)人累計(jì)供貨5次以上，供貨人可憑發(fā)票復(fù)印件向市中心申請(qǐng)參與下一周期的網(wǎng)上集中采購(gòu)活動(dòng)。
17.備案采購(gòu)產(chǎn)品供貨人和產(chǎn)品的資質(zhì)材料，由申請(qǐng)備案的采購(gòu)人按有關(guān)法規(guī)審核保管。
七、附則
18.?本辦法自發(fā)布之日起生效。
19.?本辦法由南京市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋和修訂。