岳陽市醫(yī)療器械行業(yè)經營企業(yè)質量誠信評級細則

一級指標	二級指標		評估內容	最高得分（100）	實際得分
基本條件	依法設立時限（否決項）		依法設立滿1年（自發(fā)證之日起），3分；	3
	無違法違規(guī)處罰記錄時間（否決項）		滿1年無違法違規(guī)處罰記錄，4分；	4
	經營許可合法有效		《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》按時換發(fā)、變更，5分；未按時申請換證、變更且繼續(xù)經營的，0分。	5
	經營企業(yè)許可證的合法性		經營企業(yè)許可證只能在審批范圍內使用，5分；涂改、倒買、出租、出借或者以其他形式轉讓《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，0分	5
所經營產品質量	投訴和退貨		申報日起1年內無投訴記錄，4分；半年內無投訴記錄4分；1次投訴不處理者0分。	4
	質檢部門的產品、質量監(jiān)督抽查和監(jiān)督檢查記錄（否決項）		申報日起1年內產品無食品藥品監(jiān)督管理部門檢查不合格記錄，6分；半年內無檢查不合格記錄.4分。	6
	經營范圍		按照經營企業(yè)許可證經營范圍經營，5分；超范圍經營，0分	5
	產品質量		經營企業(yè)誠信經營，5分；經營不合格、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，0分。	5
	所經營產品說明書及參數		所經營產品包裝、標簽、產品說明書、標準和參數與藥監(jiān)部門核發(fā)的標準一致，3分；不一致，0分。	3
質量管理機制	質量管理體系		有質量管理組織及管理制度，有定期檢查記錄，4分；有相關的質量管理組織及管理制度，無定期檢查記錄，2分；無相關的質量管理組織及管理制度，無定期檢查記錄，0分；。	4	?
	技術人員配備		有合乎相應要求及數量的技術人員配備，且在崗在位，4分；無相應的技術人員配備，0分。	4
	銷售人員健康證明		銷售人員應持有效健康證明上崗，2分；未持有效健康證明上崗，0分。	2
	質量管理人員		質量管理人員不得在其他單位兼職，3分；擅自變更質量管理人員或在其他單位兼職，0分。	3
	經營驗收流程管理		按要求有產品出、入庫，驗收管理制度及記錄，5分；無產品出、入庫管理制度3分；無記錄，0分。	5
	監(jiān)管信息上傳		及時真實完整將購銷存數據上傳至監(jiān)管平臺，3分；未上傳，0分。	3
經營管理體系	廣告宣傳		所經營的產品說明書、標簽、合同、宣傳資料真實，沒有虛假的產品質量宣傳，3分；產品說明書、標簽、合同、宣傳資料等有虛假的產品質量宣傳，0分。	3
	銷售管理		有健全的銷售管理制度，銷售合同建檔齊全，4分；無銷售管理制度，0分	4
	經營條件		企業(yè)經營條件符合審批規(guī)定條件，4分；擅自降低經營條件縮小經營面積的2分；縮小倉庫面積，0分	4
	招投標		在申報之日起，1年內在任何招投標期間無行賄、受賄等暗箱操作現象，3分；有則0分	3
售后服務體系	售后服務		有完善的售后服務制度和售后服務隊伍，4分；無完善的售后服務制度但有售后服務隊伍，2分；有售后服務制度但無售后服務隊伍，1分；無售后服務制度及售后服務隊伍，?0分。	4
風險控制及應急能力	不良事件、事故報告機制		有健全的不良事件及事故報告制度和記錄，3分；無不良事件及事故報告制度和記錄，0分	3
	不良事件、事故處理制度		有醫(yī)療器械產品不良事件發(fā)生，及時處理并有記錄，3分；無記錄，0分。	3
安全環(huán)保	倉儲條件		倉儲條件符合藥監(jiān)部門要求的，2.5分；倉儲條件不符合藥監(jiān)部門要求的條件，0分，	2.5
誠信信譽	誠信記錄（否決項）		申報日起1年內媒體無重大失信事件報道，5分。	5
	相關部門無違紀違規(guī)		工商、物價、稅務相關部門無違紀違規(guī)處罰，5分；有，0分。	4.5
	培訓學習		積極參加藥監(jiān)部門舉辦的培訓、學習、工作會議等活動，3分；一次未參加1.5分；二次未參加，0分。	3
加?分?內?容（A級以上適用）				得分
獎勵得分		1、3年以上無違法違規(guī)處罰記錄?加10分。 ?2、近三年來獲得GSP?證、ISO13485、ISO14971、知識產權、合同守信單位證書等榮譽；獲得國家級認定的質量及榮譽加5份?、省級加3份。