??? 一、政策背景
??? 2021年2月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)），中藥配方顆粒結(jié)束試點(diǎn)，生產(chǎn)銷售實(shí)行備案管理。中藥配方顆粒品種應(yīng)當(dāng)符合符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)。2021年10月，市藥監(jiān)局聯(lián)合市中醫(yī)藥局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒管理工作有關(guān)事宜的通告》（2021年第28號(hào)），細(xì)化了本市中藥配方顆粒管理的有關(guān)規(guī)定。目前國(guó)家藥典委員會(huì)先后發(fā)布了369個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。市藥監(jiān)局按工作程序先后發(fā)布了365個(gè)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（其中96個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)因國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施而廢止）。仍有部分有臨床需求的品種尚沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步推動(dòng)本市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和完善，市藥監(jiān)局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件規(guī)定，借鑒已有標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的其他省市的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合本市實(shí)際，經(jīng)過(guò)廣泛征求意見(jiàn)，組織制定了《關(guān)于發(fā)布外省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本市試行標(biāo)準(zhǔn)工作程序的通告》。
??? 二、主要內(nèi)容
??? 《關(guān)于發(fā)布外省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本市試行標(biāo)準(zhǔn)工作程序的通告》包括正文和附件：正文有3個(gè)部分，分別是適用范圍、工作程序、其他要求，明確了外省標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的范圍和流程。附件明確了外省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為上海市試行標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料要求。
??? 1.正文，分為3個(gè)部分。一是明確了適用范圍，即同品種規(guī)格尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及上海市標(biāo)準(zhǔn)，而外省已發(fā)布實(shí)施中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（不含試行標(biāo)準(zhǔn)）的品種，可以申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，但是不適宜制成中藥配方顆粒的品種除外；同時(shí)要求中藥配方顆粒對(duì)應(yīng)的中藥飲片應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或上海市標(biāo)準(zhǔn)。二是明確了工作程序，具體為申請(qǐng)、審核、公示、發(fā)布共4個(gè)步驟。同時(shí)規(guī)定：（1）外省標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化品種的申請(qǐng)單位應(yīng)為中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，既可以是本市的企業(yè)，也可以是其他省、自治區(qū)、直轄市的企業(yè)；（2）市藥檢院對(duì)申請(qǐng)轉(zhuǎn)化為本市試行標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審核時(shí)，可根據(jù)需要組織專家審核或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。三是明確了其他要求，（1）試行期間，同品種規(guī)格的中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，相應(yīng)品種試行標(biāo)準(zhǔn)即行廢止；（2）試行標(biāo)準(zhǔn)有效期二年，試行期間申請(qǐng)人可申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。
??? 2.附件。附件明確了申報(bào)需提交的6項(xiàng)資料，分別是申請(qǐng)表、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表、省外已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)正文、擬發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)正文、生產(chǎn)3批樣品自檢報(bào)告及真實(shí)性承諾書(shū)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表明確要求：擬轉(zhuǎn)化品種已有5個(gè)及以上省份發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的，需提供5個(gè)省份標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比情況；少于5個(gè)省份發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的，提供所有發(fā)布省份的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比。其中，不同省份之間標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完全一致的，視同為1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
??? 三、關(guān)于申報(bào)時(shí)間的說(shuō)明
??? 市藥監(jiān)局將根據(jù)“集中受理、分批發(fā)布”的原則開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化申請(qǐng)人可根據(jù)企業(yè)自身對(duì)各省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究對(duì)比情況在集中受理時(shí)間內(nèi)提出申請(qǐng)。首次集中接受標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化申請(qǐng)的時(shí)間為2025年10月11日至10月20日。后續(xù)將定期開(kāi)展集中受理工作，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可在每個(gè)季度第一個(gè)月的中旬申請(qǐng)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。