??? 2月4日，全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，貫徹落實中央經(jīng)濟工作會議和十九屆中央紀委五次全會精神，按照全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議部署，總結2020年工作，分析工作形勢，研究部署2021年工作任務。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。
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會議充分肯定2020年藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作成績。一年來，面對錯綜復雜的形勢和急難險重的任務，全國藥監(jiān)系統(tǒng)貫徹落實黨中央、國務院決策部署，全力服務疫情防控工作大局，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，繼續(xù)完善法規(guī)制度體系，強化藥品上市后監(jiān)管，有力保障了人民群眾用藥安全、有效、可及。特別是在疫情防控疫苗藥品的審評審批和質量監(jiān)管工作中，藥品監(jiān)管戰(zhàn)線的同志們眾志成城、攻堅克難，力保相關疫苗藥品快速上市、安全有效。
陳時飛指出，在充分總結成績的同時，也必須深刻認識藥品監(jiān)管工作面臨的新形勢和新挑戰(zhàn)。2021年是“十四五”開局之年，也是開啟全面建設社會主義現(xiàn)代化國家新征程之年，又是中國共產(chǎn)黨建黨100周年。開局關系全局，要以問題為導向，敢啃硬骨頭，狠下真功夫，開創(chuàng)新局面，力求新突破。
陳時飛對下一步工作提出五點要求：一是堅持以人民為中心，全力做好新冠病毒疫苗藥物應急審評審批和質量監(jiān)管。持續(xù)推進應急審評審批，加強新冠病毒疫苗批簽發(fā)能力建設，強化全生命周期質量監(jiān)管。二是堅持法治思維，繼續(xù)完善藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系。要加快配套規(guī)章制度制修訂，加強法規(guī)政策的宣貫和解讀，促進法規(guī)制度落地落實，積極推進疫苗國家監(jiān)管體系評估工作。三是堅持創(chuàng)新驅動，持續(xù)推進藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。完善藥品審評審批制度體系，推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推進仿制藥一致性評價，探索智慧監(jiān)管新手段。四是堅持系統(tǒng)觀念，強化風險研判、風險防范、風險化解、風險處置，切實提升風險防控能力。五是堅持黨建引領，強化黨建與業(yè)務工作深度融合，著力強化監(jiān)管隊伍建設。
會議就2021年藥品注冊管理重點工作進行了部署：一是服務疫情防控大局，全力推進疫苗藥品應急審評審批；二是促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推進中藥審評審批制度改革；三是構建完善藥品注冊法規(guī)和標準體系，抓實抓細新法規(guī)實施工作，盡快發(fā)布相關配套文件；四是持續(xù)加強注冊審批鏈條的協(xié)調及規(guī)范，積極鼓勵新藥好藥研發(fā)；五是以“四個最嚴”要求為根本遵循，強化藥品注冊管理，持續(xù)營造良好的藥品研發(fā)創(chuàng)新環(huán)境。會議還要求，加快推進歷史遺留問題解決，繼續(xù)深化國際交流合作，加強與各省級藥監(jiān)部門藥品注冊管理工作銜接。
會議同時明確了2021年藥品上市后監(jiān)管的重點任務。一是夯實監(jiān)管基礎，全面排查風險隱患，全面加強能力建設，全面落實法規(guī)政策，全面打擊違法行為。二是抓好重點工作，抓好新冠病毒疫苗質量監(jiān)管，盯緊疫苗和血液制品風險防范，聚焦集采中選藥品等重點品種強化監(jiān)督檢查。三是強化集中治理，部署開展中藥生產(chǎn)專項檢查、集采中選品種專項檢查、藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項檢查、含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查和藥品網(wǎng)絡銷售專項整治。會議還強調，各省級藥監(jiān)部門要加強與市場監(jiān)管部門的縱向協(xié)同、與其他省級藥監(jiān)部門的橫向協(xié)作以及與公安等部門的協(xié)調配合。
北京、內蒙古、江蘇、福建、山東、四川、陜西等?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門作工作經(jīng)驗交流。
會議以視頻會議形式召開。國家藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品監(jiān)管有關部門負責人、國家藥監(jiān)局相關司局和直屬單位有關負責人在主會場參加會議。各?。▍^(qū)、市）、新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局分管藥品注冊管理和藥品上市后監(jiān)管工作的負責人，省局藥品注冊、生產(chǎn)、流通、稽查相關處室以及藥品檢驗、審評、審核查驗、不良反應監(jiān)測等技術機構負責人員，省會城市、計劃單列市市場監(jiān)督管理部門相關負責人，國家藥監(jiān)局南方所、一四六庫、藥品審評檢查長三角分中心、藥品審評檢查大灣區(qū)分中心負責人在各分會場參加會議。