???12月12日，醫(yī)療產品審評創(chuàng)新研討會召開，作為2020智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會的一項重要活動，研討會吸引了眾多聽眾，會議室內座無虛席，站著聽講的聽眾甚至排到了門外。
???會議上，政企學研各方代表就醫(yī)療器械注冊制度創(chuàng)新、智慧審評、真實世界數(shù)據(jù)研究等熱點話題展開了深入討論。與會專家認為，隨著審評審批制度改革的深入推進，諸多政策紅利持續(xù)釋放，推動臨床急需醫(yī)療器械獲批上市，較大程度上滿足了人民群眾的用械需求。專家同時提醒，審評審批制度改革不僅是監(jiān)管部門的革新，業(yè)界也需要思考和改進，加強對政策法規(guī)的理解，建立更高效的政企溝通交流機制，共同推動醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足臨床需求。
審評審批制度改革激發(fā)創(chuàng)新活力
“我國醫(yī)療器械產業(yè)保持快速發(fā)展態(tài)勢，全球市場需求也在持續(xù)增長?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司副司長杜惠琴在會上表示，近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)不斷發(fā)展壯大，監(jiān)管事業(yè)也取得了長足進步，為保障公眾用械安全、促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展作出了重要貢獻。
2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，正式拉開審評審批制度改革的序幕；2017年10月，中辦、國辦聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進一步把改革向縱深推進。
為貫徹落實審評審批制度改革精神，國家藥品監(jiān)管部門打出一系列政策“組合拳”：發(fā)布實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等，鼓勵產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；堅持科學監(jiān)管，不斷擴大免于進行臨床試驗產品目錄范圍；提高臨床評價質量，合理設置臨床評價資料要求；開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，為產品注冊和生產許可“解綁”，激發(fā)科研創(chuàng)新活力；優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在我國境內企業(yè)生產相關許可事項，節(jié)約各方資源、提升審評審批效率；加強標準、分類和命名編碼工作，夯實監(jiān)管基礎。
審評審批制度改革已取得明顯成效。杜惠琴表示：“鼓勵創(chuàng)新發(fā)展成效顯著，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序實施以來，已有98個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市?！?/span>
據(jù)杜惠琴介紹，醫(yī)療器械注冊人制度試點在北京、上海、廣東等22個省（區(qū)、市）扎實推進。截至今年9月11日，552個產品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲批上市，較2019年底增長493%。
“醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)建設也在有序推進。今年，UDI試點工作在‘三醫(yī)聯(lián)動’方面取得了重要成果。”杜惠琴介紹說，國家藥監(jiān)局已印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，發(fā)布4項技術標準，建成醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，并會同國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合開展UDI試點工作，首批9大類69個品種的第三類醫(yī)療器械被納入第一批試點。
信息化手段助力智慧審評
新冠肺炎疫情發(fā)生后，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）全力投入應急審評工作，僅用4天時間就完成了對4家企業(yè)4個產品的審評，創(chuàng)造了中國“器審”速度。
在此次應急審評中，醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）發(fā)揮出重要作用。該系統(tǒng)實現(xiàn)了企業(yè)遠程提交電子申報資料、審評員實時遠程在線審評，減少了企業(yè)負擔和人員流動，便利企業(yè)提交申請，為應急審評提供了有力支撐。
器審中心項目管理部部長吳琨在會上介紹，2019年6月24日，eRPS系統(tǒng)上線運行。eRPS系統(tǒng)不僅有利于減輕行政相對人的申報負擔，大幅提高注冊申報資料質量，為企業(yè)注冊申報開辟出一條“高速路”，也是我國醫(yī)療器械監(jiān)管與國際進一步接軌的重要舉措。
吳琨介紹說，第一批開通線上申報的項目包括境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊、登記事項變更等8類，涵蓋目前98%的申報事項。
“延續(xù)注冊、登記事項變更、許可事項變更、產品注冊的線上申報量，都遠遠大于這些項目的線下申報量，說明注冊申請人已基本習慣通過eRPS系統(tǒng)提交注冊申請?！眳晴硎?，截至今年11月底，eRPS系統(tǒng)共接收各類醫(yī)療器械注冊申請事項申請4萬余件次，其中申請人線上提交申請3.7萬余件次，占比超過90%。
新冠肺炎疫情期間的應急審評是對醫(yī)療器械審評審批制度改革成效的大考，器審中心交上了一份優(yōu)秀的答卷。在醫(yī)療器械審評審批制度改革的過程中，器審中心優(yōu)化了審評電子化流程，推行和實施電子申報、立卷審查、智能分配、專家咨詢、集體決策等15項制度。
“改革沒有完成時，對15項審評新制度的再評估是器審中心2020年的一項重點工作。電子申報和審評電子化流程是開展智慧審評的基礎，器審中心將引入更多信息化手段，助力實現(xiàn)智慧審評?！眳晴硎尽?/span>
真實世界數(shù)據(jù)應用在探索中前行
“我是來自企業(yè)的代表，想請教一個關于真實世界數(shù)據(jù)研究的問題……”在討論環(huán)節(jié)，一名與會代表舉手提問。會后，他又主動向專家請教。事實上，來研討會“取經”的業(yè)界人士不在少數(shù)。真實世界數(shù)據(jù)應用是一個熱點話題，也是本次會議期間被與會專家多次提及的一個話題。
2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，“真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究”就在首批9個重點研究項目之列；6月，國家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作；9月，《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作實施方案》等文件發(fā)布，推動試點落地。
今年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，明晰了真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價路徑的具體要求；11月27日，國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地在博鰲成立。
“監(jiān)管科學研究基地的成立只是一個開始，關鍵是要思考下一步如何更好地開展研究工作?！焙Ｄ鲜∷幤泛歪t(yī)療器械審評服務中心主任李耀華介紹，監(jiān)管科學研究基地將圍繞博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）臨床急需進口藥品醫(yī)療器械特殊政策開展臨床真實世界數(shù)據(jù)研究。
李耀華表示，真實世界數(shù)據(jù)研究有助于建立藥械安全有效性評價的臨床確認新方法?！罢鎸嵤澜缱C據(jù)可以作為傳統(tǒng)臨床試驗證據(jù)的有益補充。使用真實世界數(shù)據(jù)作為臨床評價證據(jù)時，監(jiān)管部門不會降低對臨床證據(jù)的要求和標準?！?/span>
艾爾建公司相關負責人表示，該企業(yè)的醫(yī)美產品喬雅登作為先行區(qū)臨床急需醫(yī)療器械，已獲得海南省藥監(jiān)局批準，在先行區(qū)先行先試。
這主要得益于2018年國務院賦予海南省全國唯一的臨床急需進口醫(yī)療器械和藥品（不含疫苗）的審批權。
據(jù)上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院整復外科行政副主任王丹茹主任醫(yī)師介紹，喬雅登是應用于改善下頦和頜部面部容量的透明質酸鈉產品。2019年12月，其所在醫(yī)院整復外科專家團隊完成了喬雅登在國內的首例改善下頦和頜部面部容量注射手術。
王丹茹表示，全球創(chuàng)新產品在先行區(qū)先行先試，不僅能夠讓我國患者受益于全球先進的醫(yī)療器械，還可助力醫(yī)美行業(yè)健康良性發(fā)展。