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第一部分???采購邀請

（編號：YCHCJJ-2025-3）

各相關(guān)企業(yè)：

為進(jìn)一步降低我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行成本，減輕患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)，凈化流通環(huán)境，根據(jù)《宜春市推進(jìn)非集采藥品和醫(yī)用耗材“量采競價 陽光惠民”工作實(shí)施方案》（宜醫(yī)保字〔2025〕8號）精神，開展宜春市2025年醫(yī)用耗材（第二批）集中競價采購，由宜春市競價采購中心承擔(dān)日常工作并具體實(shí)施。

現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)前來申報(bào)。

一、采購主體

宜春市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購聯(lián)盟

二、采購品種

本次集中競價采購范圍包括二十一個品種。申報(bào)企業(yè)可選擇一個或者多個二級目錄進(jìn)行申報(bào)，且應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)。具體見下表：

三、申報(bào)要求

（一）申報(bào)企業(yè)資格及相關(guān)要求

1.申報(bào)企業(yè)為已取得本次集中競價采購品種合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，否則視為無效申報(bào)。不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報(bào)的，視為多個申報(bào)企業(yè)。

2.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，未被國家或江西省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”且評級結(jié)果仍在有效期內(nèi)。

3.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

4.申報(bào)企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度做出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開。

（二）申報(bào)產(chǎn)品資格及相關(guān)要求

1.申報(bào)產(chǎn)品屬于采購產(chǎn)品范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證或備案證。

2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

3.2023年9月20日至今，申報(bào)企業(yè)不存在因申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰并公告的情況；申報(bào)產(chǎn)品不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格并公告的情況。

4.申報(bào)信息公開當(dāng)日，申報(bào)產(chǎn)品的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)。

5.申報(bào)產(chǎn)品須提供統(tǒng)一的國家醫(yī)用耗材編碼。

四、采購周期及采購協(xié)議

（一）本次競價采購周期為24個月，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行之日起計(jì)算。到期后可根據(jù)采購和供應(yīng)等實(shí)際情況延長一年，在采購周期結(jié)束前另行公告。

（二）在采購周期內(nèi)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)及其指定的配送企業(yè)每年簽訂采購協(xié)議。

（三）協(xié)議期內(nèi)，中選企業(yè)應(yīng)按照中選價格保質(zhì)保量進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

（四）采購周期內(nèi)，如采購品種納入國家、省級集中帶量采購范圍，則本次中選結(jié)果執(zhí)行至我市落實(shí)國家、省級中選結(jié)果之日。

五、采購執(zhí)行說明

（一）集中競價采購結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)，參與各醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先使用集中競價采購中選品種。

（二）采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。中選品種新增注冊證、中選注冊證新增了包裝規(guī)格，且同意按照中選價格供應(yīng)的，可增補(bǔ)為中選產(chǎn)品。產(chǎn)品注冊人發(fā)生變更且變更后的注冊人與原注冊人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的，仍視為中選產(chǎn)品。在采購周期內(nèi)，中選企業(yè)應(yīng)持續(xù)擁有注冊證。

（三）采購周期內(nèi)，如同一產(chǎn)品在國家組織的或其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）組織的帶量采購中形成新的低價，其中選價格生效后，相關(guān)中選企業(yè)應(yīng)在30天內(nèi)主動申報(bào)，聯(lián)動調(diào)價。

六、采購文件獲取

本次集中競價采購工作所有公告、信息通過宜春市醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ylbzj.yichun.gov.cn）發(fā)布及下載相關(guān)文件。

七、申報(bào)方式

本次集中競價采購采用網(wǎng)上申報(bào)的方式進(jìn)行，不接受其他方式。參與本次集中競價采購的企業(yè)須辦理數(shù)字證書，數(shù)字證書是企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)的唯一標(biāo)識。申報(bào)企業(yè)需在規(guī)定時間內(nèi)使用數(shù)字證書登錄江西省醫(yī)保公共服務(wù)平臺（https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn/）進(jìn)行資料提交、產(chǎn)品報(bào)價、解密開標(biāo)等相關(guān)操作。企業(yè)請合理安排時間，及時辦理數(shù)字證書，未及時辦理數(shù)字證書導(dǎo)致無法參與資料申報(bào)和報(bào)名報(bào)價環(huán)節(jié)，由企業(yè)自行承擔(dān)后果。

八、時間安排

（一）產(chǎn)品申報(bào)及技術(shù)評審相關(guān)資料提交時間

2025年 月 日至 月? 日17:00。

（二）模擬報(bào)價解密時間

模擬報(bào)價和解密結(jié)束之后，系統(tǒng)將自動清除企業(yè)模擬報(bào)價和解密數(shù)據(jù)。通過審核能參與正式報(bào)價的企業(yè)以正式報(bào)價時平臺顯示為準(zhǔn)。

模擬報(bào)價：2025年 ??月 ?日00:00-12:00

模擬解密：2025年 ??月 ?日13:00-15:00

（三）正式報(bào)價解密時間

正式報(bào)價：2025年 ??月 ?日00:00-12:00

正式解密：2025年 ??月 ?日13:00-15:00

九、聯(lián)系方式

地址：宜陽大廈中座一樓競價采購中心

聯(lián)系電話：0795-3219305

企業(yè)咨詢釘釘群號：126080023609

服務(wù)時間：8:30-12:00，14:30-18:00，節(jié)假日除外。

十、其他

如因不可抗力，本次集中競價采購相關(guān)工作需進(jìn)行調(diào)整的，競價采購中心發(fā)文另行通知。

第二部分?申報(bào)企業(yè)須知

一、申報(bào)資格

（一）申報(bào)企業(yè)應(yīng)具備的條件

1.具有履行采購協(xié)議必須具備的能力。

2.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，未被國家或江西省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級。

3.對申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送中選產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。

4.中選產(chǎn)品廠家根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要提供相應(yīng)的配套服務(wù)， 確保中選產(chǎn)品能夠在醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全、及時、高效使用。

5.申報(bào)企業(yè)應(yīng)按照本采購文件的要求提交申報(bào)材料，申報(bào)材料應(yīng)對本采購文件提出的要求和條件作出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)。

6.2023年9月20日至今未有本部分第七條第一款認(rèn)定的失信行為。

（二）其他要求

1.申報(bào)企業(yè)對申報(bào)信息及資料的合法、合規(guī)、真實(shí)、有效、完整性負(fù)責(zé)。若申報(bào)企業(yè)不具備申報(bào)資格中規(guī)定必須滿足的全部要求或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認(rèn)，將視其為無效申報(bào)；情節(jié)嚴(yán)重的，列入“違規(guī)名單”，作出相應(yīng)處置。

2.競價采購中心根據(jù)工作需要可對中選產(chǎn)品生產(chǎn)及中選產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查（調(diào)查形式根據(jù)實(shí)際情況確定），中選企業(yè)應(yīng)予以積極配合。

3.申報(bào)企業(yè)中選后，須按要求簽訂采購協(xié)議。

4.在采購協(xié)議履行過程中，如遇國家政策調(diào)整等不可抗力，致使直接影響采購協(xié)議履行的，由簽訂采購協(xié)議各方協(xié)商解決。

二、申報(bào)材料

（一）企業(yè)申報(bào)材料

1.《營業(yè)執(zhí)照》（正、副本）。若為“三證合一”的新證書，無需申報(bào)第2、3項(xiàng)；

2.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（統(tǒng)一社會信用代碼）（正、副本）；

3.《稅務(wù)登記證》（正、副本）；

4.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或生產(chǎn)備案憑證，境外醫(yī)用耗材代理人須提供代理人的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（正、副本）和代理協(xié)議；

5.《法定代表人授權(quán)書》（附件1）；

6.《宜春市集中競價采購申報(bào)函》（附件2）；

7.《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》（附件3）；

（二）產(chǎn)品申報(bào)材料

1.《醫(yī)療器械注冊證》或生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表和附頁。如制造認(rèn)可表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所申報(bào)產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；如醫(yī)療器械注冊證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單；

2.產(chǎn)品說明書；

3.申報(bào)產(chǎn)品電子版圖片（含產(chǎn)品及包裝圖片，圖片中的實(shí)物應(yīng)與中選后供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品相一致）；

4.其他相關(guān)文件材料。

（三）填報(bào)要求

1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)遞交真實(shí)、有效、齊全的申報(bào)材料。未按采購文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等，由此影響中選結(jié)果的由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

2.申報(bào)材料中涉及到的證書、證明材料等，在申報(bào)截止日內(nèi)須處于有效狀態(tài)。所有申報(bào)材料及往來函電一律以中文書寫，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。

3.所有申報(bào)文件采用電子文檔的方式在網(wǎng)上進(jìn)行申報(bào)。在規(guī)定時間內(nèi)未申報(bào)或申報(bào)錯誤的，申報(bào)結(jié)束后不得補(bǔ)報(bào)或修改，由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

三、申報(bào)報(bào)價

（一）企業(yè)以最小競價單位（個/支/套等）進(jìn)行報(bào)價，以人民幣（元）為單位，四舍五入保留至小數(shù)點(diǎn)后2位。

（二）企業(yè)申報(bào)價即申報(bào)企業(yè)產(chǎn)品的實(shí)際供應(yīng)價，應(yīng)包括生產(chǎn)、包裝、保險(xiǎn)、檢測、稅費(fèi)、配送費(fèi)、售后服務(wù)、伴隨服務(wù)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。同一競價組申報(bào)企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的，視為同一申報(bào)企業(yè)，由涉及企業(yè)推選出一家作為代表進(jìn)行報(bào)價，報(bào)價結(jié)果為所有涉及企業(yè)申報(bào)價格。企業(yè)申報(bào)價具有法律效力，申報(bào)企業(yè)須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（三）企業(yè)申報(bào)價不高于該企業(yè)該產(chǎn)品在江西省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購最低價，則視為有效申報(bào)；企業(yè)不報(bào)價或報(bào)價為“0”的均視為自動放棄。企業(yè)不如實(shí)報(bào)價獲得擬中選資格的，經(jīng)核實(shí)后取消擬中選資格。

四、擬中選規(guī)則

（一）企業(yè)分組

1.A組：根據(jù)宜春市醫(yī)療機(jī)構(gòu)2024年至2025年上半年歷史采購量由多到少依次排序，取各二級目錄累計(jì)歷史采購量前85%(含)且能供應(yīng)本區(qū)域的企業(yè)進(jìn)入A組。

2.B組：能供應(yīng)本區(qū)域的企業(yè)但未進(jìn)入A組的企業(yè)，進(jìn)入B組。如B組企業(yè)家數(shù)不足3家，則并入A組，B組取消。

（二）價格評分（100分）

申報(bào)企業(yè)按二級目錄進(jìn)行報(bào)價，各二級目錄只允許申報(bào)一個價格，報(bào)價需符合報(bào)價要求。價格評分如下：

價格評分=同組最低報(bào)價/該企業(yè)報(bào)價×100分

價格評分采用四舍五入法保留2位小數(shù)。

（三）企業(yè)排名

同一單價單元內(nèi)，按企業(yè)價格評分由高到低的順序進(jìn)行排名，價格評分最高的為第一名，次高的為第二次，依此類推。如遇價格評分相同時，按以下規(guī)則依次確定：

（1）申報(bào)產(chǎn)品2024年至2025年上半年宜春市內(nèi)二甲以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量多的企業(yè)優(yōu)先；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)2024年至2025年上半年歷史采購量大的企業(yè)優(yōu)先；

（3）如以上兩點(diǎn)規(guī)則仍不能確定排名先后時，采取并列不連續(xù)排名，按照相同順位對待。

（四）擬中選企業(yè)確定

按同二級目錄企業(yè)價格評分從高到低排序確定擬中選企業(yè)，規(guī)則如下：

1.A組企業(yè)各二級目錄按實(shí)際有效申報(bào)企業(yè)數(shù)

A 組參與報(bào)價的企業(yè)數(shù)量	擬中選（入圍） 企業(yè)數(shù)量
20家及以上	9家
14至19家	7家
9至13家	5家
6至8家	4家
4至5家	3家
3家	2家
3家以下	1家

2.B組企業(yè)各二級目錄按實(shí)際有效申報(bào)企業(yè)數(shù)

B 組參與報(bào)價的企業(yè)數(shù)量	擬中選（入圍） 企業(yè)數(shù)量
20家及以上	5家
14至19家	4家
9至13家	3家
6至8家	2家
4家及以下	1家

五、中選結(jié)果確定

（一）擬中選結(jié)果公示

1.擬中選結(jié)果產(chǎn)生后，在宜春市醫(yī)保局官網(wǎng)予以公示。

2.公示期間對擬中選結(jié)果有異議的，應(yīng)在公示期內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效的證明材料。未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。

3.經(jīng)公示，如擬中選企業(yè)被取消或放棄中選資格，按照被取消中選企業(yè)所在組別的下一順位依次遞補(bǔ)。

（二）中選結(jié)果公布

擬中選結(jié)果公示無異議后，公布中選結(jié)果并掛網(wǎng)執(zhí)行。

(三)采購需求量確定和價格糾偏

醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄江西省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng),填報(bào)中選產(chǎn)品未來一年的采購需求量。若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中選價格高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價，可提供相關(guān)證明材料，屬于醫(yī)保部門核實(shí)后上報(bào)宜春市競價采購中心。企業(yè)需調(diào)整中選價至不高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價，否則取消中選資格。

（四）采購協(xié)議簽訂

1.競價采購中心公布中選結(jié)果后，各中選企業(yè)應(yīng)按照中選供應(yīng)產(chǎn)品清單及中選價格與配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)30天內(nèi)簽訂競價采購協(xié)議，并嚴(yán)格履行采購協(xié)議，切實(shí)保障醫(yī)用耗材質(zhì)量和供應(yīng)。

2.采購協(xié)議必須如實(shí)反映實(shí)際供應(yīng)價格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按協(xié)議及時結(jié)算貨款。

3.采購協(xié)議簽訂后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)不得再訂立背離協(xié)議實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除協(xié)議之外的任何利益性要求。

六、非中選產(chǎn)品管理

在本次采購范圍內(nèi)但未申報(bào)參加本次競價采購的產(chǎn)品、申報(bào)但未中選的產(chǎn)品，視為非中選產(chǎn)品。采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購非中選產(chǎn)品，需報(bào)競價采購辦公室備案批準(zhǔn)。

七、采購協(xié)議履行及有關(guān)問題處理

（一）申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄，列入“違規(guī)名單”

1.申報(bào)產(chǎn)品不符合“申報(bào)產(chǎn)品資格要求”，涉嫌不如實(shí)提供材料。

2.提供商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動。

3.以低于成本的價格惡意申報(bào)，擾亂市場秩序。

4.相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益。

5.以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、競價采購中心行賄等手段牟取中選。

6.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

7.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議。

8.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按醫(yī)療機(jī)構(gòu)及法律法規(guī)等要求實(shí)行配送。

9.擬中選結(jié)果公示期間或中選后放棄中選資格。

10.中選產(chǎn)品或配套工具不履行供貨承諾，影響到臨床使用。

11.中選產(chǎn)品或配套工具發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題。

12.中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報(bào)材料中作出的承諾。

13.通過惡意投訴等不正當(dāng)手段競爭。

14.蓄意干擾集中競價采購相關(guān)工作秩序。

15.其他違反法律法規(guī)的行為。

（二）列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，按以下方式處理

1.申報(bào)企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報(bào)資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與本地區(qū)集中采購活動的資格。

2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)自列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與本地區(qū)集中采購集中采購配送的資格。

（三）其他事項(xiàng)

1.中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等情況，取消中選資格。

2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，取消中選資格。

3.因中選產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。

4.采購周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品的配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，應(yīng)及時處理，組織中選企業(yè)選擇其他配送企業(yè)，確保中選產(chǎn)品及時配送。

5.中選企業(yè)選擇配送能力強(qiáng)的經(jīng)營企業(yè)做好配送工作。按照招采信用評價制度對于配送率低企業(yè)采取通報(bào)、整改直至取消中選資格的處理。

（四）本采購文件僅適用于本次集中競價采購所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸宜春市競價采購中心。