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產(chǎn)品研究報(bào)告
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方式該如何選？
北京泰茂科技股份有限公司
2016-09-07

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方式該如何選？

  • 類        別 :  產(chǎn)品研究報(bào)告
  • 上傳時(shí)間 :  2016-09-07
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報(bào)告摘要

2015年5月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊(cè)司發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)成為新法規(guī)體系下的創(chuàng)新模塊，對(duì)于即將新上市的器械按哪種方式實(shí)現(xiàn)臨床評(píng)價(jià)呢，豁免目錄？同品種？臨床試驗(yàn)？
聲明

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