各市醫(yī)療保障局，各醫(yī)療保障分局，相關醫(yī)療機構：
為滿足臨床醫(yī)療服務需求，規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑采購行為，確保醫(yī)療機構臨床需要與集中采購的有效銜接，根據(jù)《泰州市醫(yī)療衛(wèi)生機構2017年醫(yī)用耗材集中采購實施方案》要求，經(jīng)研究決定，在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購工作，現(xiàn)將實施方案印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
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泰州市藥品（醫(yī)用耗材）??
集中采購工作領導小組辦公室??
（泰州市醫(yī)療保障局代）?
????????????????????????? 2019年10月17日???
（此文件公開發(fā)布）?
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泰州市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和
檢驗檢測試劑備案采購實施方案
為保障臨床醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑合理使用和醫(yī)療服務需求，鼓勵技術創(chuàng)新和技術進步，促使新技術、新產(chǎn)品盡快應用于臨床，制定本方案。
一、基本原則
1.臨床必需。申請備案采購的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑應為臨床診療所必需，其有效性或經(jīng)濟性應顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標產(chǎn)品。
2.先備案后采購。對臨床必需的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑，醫(yī)療機構須先提出備案采購申請，經(jīng)評審通過后方可采購。因突發(fā)事件中所需急(搶)救醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑，醫(yī)療機構可以先采購使用，后補辦備案采購手續(xù)。
3.誰申請誰使用。備案采購的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑遵循“誰備案、誰使用”的原則，僅供提出申請備案采購的醫(yī)療機構使用，其他醫(yī)療機構需要使用的，需提出備案采購申請，經(jīng)審核同意后方可使用。準予備案的產(chǎn)品年度內(nèi)若無網(wǎng)上交易記錄，則取消其備案資格。
二、實施范圍
備案采購適用于全市公立醫(yī)療機構，鼓勵其他醫(yī)療機構參與備案采購。
三、適用條件
符合以下條件之一：
1.2018年1月1日后注冊上市的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑（除省管血管介入、非血管介入、神經(jīng)外科、起搏器、電生理、眼科等六大類高值醫(yī)用耗材外），其有效性或經(jīng)濟性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標產(chǎn)品；
2.不在我市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內(nèi)(省管醫(yī)用耗材目錄除外)，且集中采購入圍產(chǎn)品中沒有可替代的產(chǎn)品；
3.在我市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內(nèi)，但集中采購時同一目錄下無入圍產(chǎn)品，且其他入圍產(chǎn)品不能完全代替；
4.在我市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內(nèi)有產(chǎn)品入圍，申請備案產(chǎn)品價格低于同一目錄下入圍產(chǎn)品最低價格10％的產(chǎn)品，且為全省最低價。
四、采購程序
1.醫(yī)療機構申報產(chǎn)品。醫(yī)療機構應對申請備案采購的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑嚴格審查，并與企業(yè)進行價格談判，確定產(chǎn)品的采購價格（該價格不得高于本單位近兩年該產(chǎn)品的最低實際采購價），準確完整填寫《泰州市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購申請表》和《泰州市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑備案采購匯總表》，經(jīng)本單位負責人簽字并加蓋公章，將紙質(zhì)文件和電子文件同時報送各市（區(qū)）醫(yī)療保障部門。
相關報送材料：企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、最低價格承諾書，進口產(chǎn)品代理企業(yè)需提交營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、最低價格承諾書；產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》、《注冊登記表》或《醫(yī)療器械備案憑證》、《醫(yī)療器械備案信息表》、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品實物近照、進口產(chǎn)品需提交《國（境）外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售代理協(xié)議》。上述材料復印件均需加蓋企業(yè)和醫(yī)療機構公章。
2.組織專家評審。組織專家對申請備案采購產(chǎn)品的需求度、先進性、實用性、安全性和性價比等進行綜合評審。同一企業(yè)相同產(chǎn)品的備案采購價格按就低原則保持全市價格一致。
3.公示掛網(wǎng)采購。專家評審結果在市公共資源交易平臺進行公示，公示結束后，公布備案采購產(chǎn)品目錄并上報省陽光采購平臺掛網(wǎng)采購。
其他醫(yī)療機構需要使用已公布的備案采購產(chǎn)品，需經(jīng)審核通過后方可使用。
五、采購管理
1.各醫(yī)療機構要履行備案采購主體責任，建立健全醫(yī)用耗材采購管理組織，嚴格審核把關，確保申請備案采購產(chǎn)品符合備案采購條件。對備案采購產(chǎn)品，醫(yī)療機構應與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂商業(yè)購銷合同和廉潔購銷合同，通過省陽光采購平臺進行網(wǎng)上采購。
2.市公共資源交易中心協(xié)助做好相關企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)及相關證明材料的整理、采購評審、收集產(chǎn)品價格信息等基礎工作，及時將評審結果進行公示和公布。
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抄送：泰州市藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領導小組各成員單位
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泰州市醫(yī)療保障局辦公室??????????????? 2019年10月17日印發(fā)
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3.各地要加強醫(yī)用耗材備案采購工作的管理，通過陽光采購平臺監(jiān)管系統(tǒng)，對采購雙方的購銷行為進行動態(tài)監(jiān)管。發(fā)現(xiàn)異常情況，及時核查處理，防止目錄外采購、網(wǎng)下采購或從非規(guī)定渠道采購等行為發(fā)生。對違反規(guī)定的人員，嚴格依法依規(guī)進行處理;涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。
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附件：1.泰州市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑備案采購申請表
2.泰州市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑備案采購匯總表
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附件1
泰州市普通醫(yī)用耗材和檢驗試劑備案采購申請表
申請單位：???????????????? 聯(lián)系人：??????????? 聯(lián)系電話：????????? 編號：
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產(chǎn)品名稱
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□高值醫(yī)用耗材□普通耗材□檢驗檢測試劑
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規(guī)格
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型號
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類別
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□進口?????????? □國產(chǎn)
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材質(zhì)
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報價單位
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談判價格
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注冊證號
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注冊證日期
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生產(chǎn)企業(yè)名稱
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投標企業(yè)
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名稱
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聯(lián)系人及聯(lián)系方式
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申請理由
（在□中打√）
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□ 1.2018年1月1日后注冊上市的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑（除省管血管介入、非血管介入、神經(jīng)外科、起搏器、電生理、眼科等六大類高值醫(yī)用耗材外），其有效性或經(jīng)濟性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標產(chǎn)品；
□ 2.不在我市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內(nèi)(省管醫(yī)用耗材目錄除外)，且集中采購入圍產(chǎn)品中沒有可替代的產(chǎn)品；
□ 3.在我市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內(nèi)，但集中采購時同一目錄下無入圍產(chǎn)品，且其他入圍產(chǎn)品不能完全代替；
□ 4.在我市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內(nèi)有產(chǎn)品入圍，申請備案產(chǎn)品價格低于同一目錄下入圍產(chǎn)品最低價格10％的產(chǎn)品，且為全省最低價。
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醫(yī)療機構意見
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耗材辦主任簽字：
分管院長簽字：
（醫(yī)療機構公章）
?????? 年??? 月??? 日
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備注：1.本表格需一次性填寫，修改視為無效；
2.此表只接收醫(yī)療機構上報，必須加蓋單位公章，否則視為無效；
3.填寫內(nèi)容與企業(yè)及產(chǎn)品信息不符視為無效；
4.此表編號必須與匯總表序號一致。
附件2
泰州市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑備案采購匯總表
申請單位：???????????????????????????????????? 聯(lián)系人：?????????????????????????????????? 聯(lián)系電話：
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序號
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格
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型號
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產(chǎn)品類別（國產(chǎn)/進口）
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注冊證號
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材質(zhì)
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單位
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投標企業(yè)
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投標企業(yè)聯(lián)系人
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投標企業(yè)聯(lián)系電話
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生產(chǎn)企業(yè)
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采購數(shù)量
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談判價格
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申請理由
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申請類別
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備注
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申請理由（請在表內(nèi)填寫1、2、3、4）
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1.2018年1月1日后注冊上市的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑（除省管血管介入、非血管介入、神經(jīng)外科、起搏器、電生理、眼科等六大類高值醫(yī)用耗材外），其有效性或經(jīng)濟性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標產(chǎn)品；
2.不在我市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內(nèi)(省管醫(yī)用耗材目錄除外)，且集中采購入圍產(chǎn)品中沒有可替代的產(chǎn)品；
3.在我市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內(nèi)，但集中采購時同一目錄下無入圍產(chǎn)品，且其他入圍產(chǎn)品不能完全代替；
4.在我市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內(nèi)有產(chǎn)品入圍，申請備案產(chǎn)品價格低于同一目錄下入圍產(chǎn)品最低價格10％的產(chǎn)品，且為全省最低價。
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醫(yī)療機構意見：
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???? 簽? 字（蓋章）：
????????????????????? 年??? 月???? 日
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備注：1.本表格需一次性填寫，修改視為無效；2. “申請類別”分別為“高值醫(yī)用耗材”、“普通耗材”、“檢驗檢測試劑”
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