一、起草背景和過程
2023年9月，根據(jù)國家醫(yī)保局關(guān)于高值耗材治理和陽光掛網(wǎng)采購的有關(guān)規(guī)定，省醫(yī)保局聯(lián)合省衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局、公共資源交易中心出臺了《關(guān)于深入推進醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)集中采購的實施意見》（湘醫(yī)保發(fā)〔2023〕43號），明確了統(tǒng)一陽光掛網(wǎng)平臺、公立醫(yī)療機構(gòu)全面實施陽光采購等要求，并明確要“明確醫(yī)用耗材分類采購掛網(wǎng)條件，確定掛網(wǎng)價格形成規(guī)則，建立分類采購交易行為準(zhǔn)則”。由于醫(yī)用耗材體系相對復(fù)雜、既往分類較為粗放等原因，我省醫(yī)用耗材掛網(wǎng)管理的相關(guān)規(guī)則有待進一步明確。出臺《關(guān)于規(guī)范醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購工作的通知（試行）》，目的是更好推進全省醫(yī)用耗材集中采購制度改革，規(guī)范醫(yī)用耗材掛網(wǎng)和采購交易行為，理順醫(yī)用耗材價格體系,更好地滿足醫(yī)療機構(gòu)和人民群眾醫(yī)用耗材使用需求。
二、文件主要內(nèi)容
圍繞醫(yī)用耗材掛網(wǎng)的全流程管理，文件明確了5個方面內(nèi)容：
一是關(guān)于掛網(wǎng)范圍。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊或備案，醫(yī)療機構(gòu)臨床所需，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類并獲得代碼的醫(yī)用耗材（含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同），可按規(guī)定申請掛網(wǎng)。同時明確不得掛網(wǎng)的情形，主要是被藥品監(jiān)管部門采取控制措施、價格和招采信用評價明確不得掛網(wǎng)等情形，沒有過多限制。
二是關(guān)于掛網(wǎng)目錄分類及準(zhǔn)入規(guī)則。按照醫(yī)用耗材的不同情況、價格的不同形成方式以及政策的不同導(dǎo)向，將掛網(wǎng)目錄分為4類。第一類：直接掛網(wǎng)目錄，即不需要聯(lián)動價格、直接可以掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，主要是我?。ê?nèi)市際聯(lián)盟）集中帶量采購中選品種、國家或省級醫(yī)保部門通過價格談判等方式形成價格的品種，以中選價或談判價直接掛網(wǎng)。第二類：聯(lián)動掛網(wǎng)目錄，即需要進行價格聯(lián)動、帶有一定掛網(wǎng)條件的醫(yī)用耗材，符合條件的可在企業(yè)申報后掛網(wǎng)。這里面又包含3類情形。1.已在我省掛網(wǎng)的，掛網(wǎng)價格須不高于省級最低參考價，既往我省掛網(wǎng)價格高于外省的30天內(nèi)自主調(diào)整到位。2.已在外省掛網(wǎng)但未在我省掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，屬于按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等特殊程序?qū)徟缘?，或?qū)儆谖沂∮嘘P(guān)部門通知規(guī)定的公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需產(chǎn)品，有1個其他省級采購平臺掛網(wǎng)的，可在我省申請掛網(wǎng)，申報價格不得高于省級最低參考價。其他未在我省掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材滿足3個其他省級采購平臺掛網(wǎng)，按不高于省級最低參考價申請掛網(wǎng)。須有外省掛網(wǎng)的限制要求，主要是價格管理的需求，防止我省相關(guān)掛網(wǎng)產(chǎn)品掛網(wǎng)價格過高，造成基金浪費和群眾支出增加。3.首次在省級平臺掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，須有我省省內(nèi)3家二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)在招采管理系統(tǒng)有備案采購記錄，原則上按照實際有效交易價均值申請掛網(wǎng)，確有必要的進行成本構(gòu)成公示和價格論證。這主要是首發(fā)省份需要承擔(dān)掛網(wǎng)價格審核的相關(guān)職責(zé)和風(fēng)險，考慮到我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭較好，為支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，擬在積極穩(wěn)妥的基礎(chǔ)上，探索建立首發(fā)掛網(wǎng)機制，以上這些條件和措施主要是確保掛網(wǎng)價格公平合理，能夠經(jīng)受檢驗。第三類：附掛網(wǎng)價格條件目錄，主要是擬建立一個新的價格形成機制，對于有新增納入醫(yī)療服務(wù)項目耗材需求的產(chǎn)品，將按照一定的規(guī)則，以掛網(wǎng)價格限制為條件，讓這些產(chǎn)品以低于限定的掛網(wǎng)價格掛網(wǎng)，具體實施細(xì)則另行明確。這主要是考慮當(dāng)前耗材掛網(wǎng)價格虛高現(xiàn)象嚴(yán)重，納入除外耗材后醫(yī)療機構(gòu)為零差率銷售，議價動力嚴(yán)重下降，可能直接導(dǎo)致醫(yī)?；鹬卮髶p失和群眾負(fù)擔(dān)加重。第四類：備案目錄，主要是不符合以上三類掛網(wǎng)條件的，生產(chǎn)企業(yè)可按流程進行產(chǎn)品備案申報并提供采購限價。
三是關(guān)于分類采購。要求公立醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定在招采管理系統(tǒng)進行網(wǎng)上采購、公開交易，嚴(yán)禁線下采購。網(wǎng)上采購?fù)瑯訉?yīng)掛網(wǎng)目錄實施分類管理：第一類是直接采購，屬于直接掛網(wǎng)目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構(gòu)按掛網(wǎng)價格采購，不得進行任何形式的議價或變相議價。第二類議價采購，對非直接掛網(wǎng)目錄的醫(yī)用耗材，按不高于掛網(wǎng)價格與企業(yè)進行自主議價或聯(lián)合議價采購，要求在平臺議價模塊進行，嚴(yán)禁變相要求返點、返利、回扣等行為，議價結(jié)果不予公開。省招采管理系統(tǒng)提供全省實際采購價格有關(guān)統(tǒng)計信息，供醫(yī)療機構(gòu)議價參考。第三類是備案采購，尚未在直接掛網(wǎng)目錄和聯(lián)動掛網(wǎng)目錄，醫(yī)療機構(gòu)確有需要，可與企業(yè)自主議價并在備案目錄內(nèi)進行采購。確因臨床應(yīng)急線下采購的5個工作日內(nèi)進行補單。明確各級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購金額不超過本醫(yī)療機構(gòu)耗材總金額的5%，國家級醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心可適當(dāng)放寬至不超過7%，以確保公立醫(yī)院采購行為的規(guī)范性，以及體現(xiàn)對國家級醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心探索新技術(shù)需求的支持。
四是關(guān)于配套措施。主要明確了要完善醫(yī)用耗材基礎(chǔ)信息、加強醫(yī)用耗材掛網(wǎng)管理、建立掛網(wǎng)價格預(yù)警干預(yù)機制以及建立醫(yī)用耗材掛網(wǎng)退出機制。關(guān)于掛網(wǎng)價格預(yù)警干預(yù)，主要是設(shè)置采購價預(yù)警閾值（產(chǎn)品掛網(wǎng)價×50%），當(dāng)?shù)陀陬A(yù)警閾值采購的耗材產(chǎn)品90天內(nèi)高于20%（暫定），則督促企業(yè)下調(diào)產(chǎn)品掛網(wǎng)價至實際有效交易價均值或掛網(wǎng)價的80%（二者低值）以內(nèi)，企業(yè)拒絕調(diào)整且申訴不成功的暫停掛網(wǎng)。對于虛報、瞞報省級最低參考價的產(chǎn)品，或未按要求和規(guī)定時限如實更新省級參考價的，按核實后的省級最低參考價下調(diào)5%作為我省掛網(wǎng)價，拒不接受下調(diào)掛網(wǎng)價的暫停掛網(wǎng)。這主要是著力解決掛網(wǎng)價虛高問題，讓掛網(wǎng)價逐步趨向于真實交易價，凈化交易市場，便于醫(yī)院采購。對于掛網(wǎng)退出機制，主要是按活躍區(qū)和不活躍區(qū)分區(qū)管理，2年內(nèi)無實際交易的轉(zhuǎn)入不活躍區(qū)、不統(tǒng)計和比對價格。同時，明確了暫停掛網(wǎng)的相關(guān)情形，主要是生產(chǎn)異常、質(zhì)量異常、信用異常、涉法訴訟、虛假申報等情形，為體現(xiàn)對暫停掛網(wǎng)的懲罰性，暫停3個月以上才可以申請恢復(fù)掛網(wǎng)。撤銷掛網(wǎng)主要是暫停后1年以上沒有回復(fù)、交易重大違規(guī)、質(zhì)量重大違規(guī)、信用重大違規(guī)等情形，撤銷掛網(wǎng)的2年內(nèi)不得申報掛網(wǎng)。
五是加強耗材掛網(wǎng)基礎(chǔ)工作。要求各方強化責(zé)任，共同推進醫(yī)用耗材掛網(wǎng)工作。明確醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)要落實質(zhì)量、價格、供應(yīng)保障等的唯一主體責(zé)任，明確醫(yī)保部門要加強對醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購的日常監(jiān)管，明確省醫(yī)藥集采機構(gòu)要做好日常掛網(wǎng)交易和監(jiān)測評價工作，明確公立醫(yī)療機構(gòu)必須全部實行陽光掛網(wǎng)、網(wǎng)上交易。