為進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全，市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局聯(lián)合制定《重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），自印發(fā)之日起施行?，F(xiàn)就《指導(dǎo)意見》相關(guān)內(nèi)容解讀如下：
??一、制定背景
??一是落實(shí)國家法規(guī)剛性要求。2023年9月國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系、人員配備、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等作出明確規(guī)定，要求地方細(xì)化落實(shí)措施。同時(shí)，《中華人民共和國藥品管理法》等上位法對藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全提出嚴(yán)格要求，亟需通過地方規(guī)范性文件細(xì)化執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，確保國家法規(guī)在我市落地見效。
??二是解決本地管理實(shí)際問題。我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型多樣，涵蓋一級(jí)及以上醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所等，不同層級(jí)機(jī)構(gòu)在藥品管理能力、設(shè)施條件、人員配備等方面差異較大，存在質(zhì)量管理體系不健全、儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)、追溯鏈條不完整等問題，亟需統(tǒng)一規(guī)范的管理標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)監(jiān)管空白。
??三是強(qiáng)化部門協(xié)同監(jiān)管效能。藥品使用質(zhì)量監(jiān)管涉及藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等多個(gè)部門，此前存在職責(zé)邊界不夠清晰、協(xié)同機(jī)制不完善等情況。通過制定《指導(dǎo)意見》，明確各部門監(jiān)管職責(zé)，建立信息通報(bào)、資源共享、監(jiān)管聯(lián)動(dòng)機(jī)制，形成監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。
??四是適配醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展新需求。隨著遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)、電子處方、冷鏈藥品流通等新業(yè)態(tài)、新場景出現(xiàn)，藥品使用環(huán)節(jié)管理面臨新挑戰(zhàn)，需要通過制度規(guī)范明確管理要求，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化藥品使用管理流程，提升服務(wù)質(zhì)量，助力醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??二、制定依據(jù)
??根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等法律法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理實(shí)際制定。
??三、適用范圍
??本市行政區(qū)域內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《診所備案憑證》的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的監(jiān)督管理活動(dòng)，均適用本《指導(dǎo)意見》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效的質(zhì)量控制措施，依法依規(guī)合理使用藥品，參照本《指導(dǎo)意見》確保藥品使用質(zhì)量安全。
??四、主要內(nèi)容
??《指導(dǎo)意見》共四章六十一條，分為總則、一級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理要求、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理要求、附則，核心圍繞分類指導(dǎo)、分級(jí)管控、全程規(guī)范、協(xié)同監(jiān)管原則，構(gòu)建覆蓋藥品使用全流程的規(guī)范化管理體系，重點(diǎn)明確以下內(nèi)容：
??（一）明晰監(jiān)管職責(zé)，建立協(xié)同機(jī)制
??明確市、區(qū)縣兩級(jí)藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門的職責(zé)分工，形成各司其職、各負(fù)其責(zé)、協(xié)同配合的監(jiān)管格局。要求各部門強(qiáng)化信息通報(bào)、資源共享、監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，提升監(jiān)管協(xié)同性。
??（二）分級(jí)分類管理，實(shí)施差異化要求
??按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模和能力，分兩類制定差異化管理要求，兼顧管理的規(guī)范性和實(shí)操性：一是一級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心），二是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、門診部、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所）。
??（三）規(guī)范關(guān)鍵環(huán)節(jié)，強(qiáng)化全程質(zhì)量管控
??針對藥品使用各關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制定明確、具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)全流程規(guī)范化。如藥品追溯，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并實(shí)施藥品追溯制度，準(zhǔn)確采集、核驗(yàn)藥品追溯碼，保證藥品采購、使用全鏈條可追溯。調(diào)配使用，藥師對處方進(jìn)行審核、調(diào)配；臨床試驗(yàn)、臨床研究用藥品專區(qū)儲(chǔ)存、按方案使用，嚴(yán)禁流入市場。監(jiān)測處置，履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測（藥物警戒）職責(zé)，設(shè)立專（兼）職人員開展相關(guān)工作；發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或安全隱患，立即停止使用并向區(qū)縣市場監(jiān)管局報(bào)告；積極配合藥品上市許可持有人開展藥品召回、追回工作；未使用的臨床試驗(yàn)用藥品按規(guī)定返還申辦者或銷毀。
??五、出臺(tái)意義
??《指導(dǎo)意見》的出臺(tái)，是我市踐行“人民至上、生命至上”理念的重要舉措，一方面填補(bǔ)了我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的規(guī)范空白，明確了不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理標(biāo)準(zhǔn)和部門監(jiān)管職責(zé)，推動(dòng)形成全鏈條、協(xié)同化的監(jiān)管體系；另一方面通過規(guī)范藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等全流程管理，強(qiáng)化藥品追溯、質(zhì)量監(jiān)測等關(guān)鍵要求，有效防范藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全、有效，同時(shí)引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化藥品管理流程，提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，助力我市醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。