年收入90億元的國內醫(yī)療器械巨頭邁瑞在A股提交IPO的消息近期成為醫(yī)療行業(yè)熱炒的話題。
作為我國為數不多的能夠在高端醫(yī)療器械領域與國外同行一較高低的研發(fā)型醫(yī)療器械企業(yè)，邁瑞一直被寄予厚望，甚至被稱為“中國醫(yī)療器械界的華為”。
但邁瑞這90億的年收入規(guī)模，只能說碰到了全球高端醫(yī)療器械市場的一個蛋糕邊。公開數據顯示，2015年，全球醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模排名第一的美敦力銷售額就已經達到288億美元。邁瑞的規(guī)模，還不及其零頭。
? 顯然，高端醫(yī)療器械市場在國內還值得好好開墾。邁瑞身后，已經有更多的中國冒險家們在蠢蠢欲動。曾晨光博士就是其中一個。
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挑戰(zhàn)風險最高的三類醫(yī)療器械
2013年，曾晨光從香港理工大學離職，創(chuàng)立了廣州新誠生物科技有限公司(以下簡稱“新誠生物”)，他想做的事情是：組建一個“專家?guī)臁保邪l(fā)高端醫(yī)療器械，幫助國內的醫(yī)療器械企業(yè)從美敦力這樣的國際大鱷手中搶蛋糕。
怎樣的高端醫(yī)療器械?臨床需求迫切、技術含量高、開發(fā)難度大、產品附加值高的。根據國家的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械一般分為三大類，分類的依據主要是使用風險。
一類醫(yī)療器械是風險最低的，例如聽診器、視力檢查儀、普通病床;
二類醫(yī)療器械風險略高一些，我們平時常見的體溫計、血壓計、血糖試紙、輪椅都屬于二類醫(yī)療器械;
三類醫(yī)療器械的使用風險最高，技術含量也最高，例如心血管支架、人工關節(jié)、骨釘等等。
在這三類醫(yī)療器械中，一、二類是中國能自己生產甚至出口的，而第三類由于科技水平限制，大多依賴進口。邁瑞是少見的研發(fā)二、三類醫(yī)療器械為主，且還有較大出口業(yè)務的企業(yè)(招股書顯示，邁瑞的出口業(yè)務占總收入約達50%)。
新誠生物瞄準的就是三類醫(yī)療器械。曾晨光列舉了一個比較容易理解的產品：“可吸收骨釘”。
骨釘是骨科經常用到的醫(yī)療器械，植入在骨折病人體內，起內固定作用。但由于主要是不銹鋼或者鎳鈦合金材質，通常需要在病人恢復后再做手術取出骨釘。
而可吸收骨釘的厲害之處就在于，由于是高分子材質，能在兩年的時間里被人體吸收，然后代謝成乳酸，最終分解成二氧化碳，因此也不需要二次手術取出。
日本、芬蘭在這種產品上都已經比較先進。但曾晨光很自信能比他們更先進，比如將現有骨釘的彎曲強度從170兆帕提高到340兆帕以上。(注：170兆帕意味著，骨釘一般只能用在頜骨、肋骨等非承重部位的骨折上，而用在像脛骨、腓骨等受力更大的部位，骨釘會非常容易脆斷。)
曾晨光介紹，單拿骨釘這一類的骨科植入物產品來看，在中國就有230億人民幣的市場規(guī)模，延伸到世界范圍內則是千億級別的市場，如果能通過推出創(chuàng)新的高端產品，拿下10%的份額，就能成為百億級別的公司，超過邁瑞。
而可吸收骨釘，只是新誠生物眾多產品規(guī)劃中的一個。在新誠生物的公司墻壁上，貼滿了其申請下來的產品專利，目前已近200項。在曾晨光看來，這些專利保護的多種產品，都有可能打造成醫(yī)療器械市場的“爆款”。
“目前醫(yī)療器械領域，經濟效益最顯著的細分領域，是高值耗材領域，例如人工器官方向。我們把這些毛利率超過95%的產品作為重點開發(fā)方向。高值耗材一共有600個子門類、110多萬種產品材質和規(guī)格，已經是足夠耕耘的市場?！痹抗膺@樣解釋道。
研發(fā)外包：賺器械企業(yè)的錢?
雖然都研發(fā)高端醫(yī)療器械，但新誠生物與邁瑞的模式卻有很大不同：邁瑞的業(yè)務貫穿了產品的研發(fā)、生產到銷售，直接客戶群體是醫(yī)療機構;而新誠生物專注于高技術含量產品的研發(fā)，向行業(yè)輸送前沿技術，以技術服務的方式幫助醫(yī)療器械企業(yè)完成轉型升級。
這個市場定位，源自于醫(yī)療器械企業(yè)越來越強烈的研發(fā)外包需求。數據顯示，包括新華醫(yī)療、樂普醫(yī)療、邁克生物、科華生物等在內的高端醫(yī)療器械類生產企業(yè)2016年的研發(fā)投入都有較大幅度的提高。
但對于醫(yī)療器械來說，研發(fā)成本高、研發(fā)周期長、研發(fā)風險高也是客觀存在的問題。因此，將研發(fā)外包給專業(yè)的第三方機構，成為一條可以選擇的路徑。
“醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)有渠道，但希望開發(fā)新產品，或者對現有產品線進行技術升級。我們則負責承接他們的產品需求，然后分拆任務，也將其中的部分任務委托公司產學研平臺的各個專家完成。”曾晨光這樣解釋道。
當然，新誠生物并不滿足于僅僅成為醫(yī)療器械企業(yè)的“乙方”。其合作邏輯是：以技術入股的方式，參股其客戶企業(yè)，或雙方成立合資公司，保證合作的持續(xù)穩(wěn)定性。
據悉，截至目前，新誠生物在國內已經與醫(yī)療器械企業(yè)合資成立了6家公司。上文中提到的可吸收骨釘(內固定器件項目)，已經與一家西北地區(qū)的企業(yè)在蘇州成立合資公司，進入臨床試驗階段。
不過，除了與醫(yī)療器械企業(yè)進行研發(fā)和產業(yè)化的合作，新誠生物也有部分自有品牌的產品，例如其花了4年時間研發(fā)出來的“體外診斷領域液體活檢樣本的收集與存儲整體解決方案”涉及的耗材產品，就是自有品牌。該項目已孵化子公司運營，研發(fā)投資達400多萬，目前估值已經超過8000萬。
誰來做?學術派必須混合工程師
毋庸置疑，高端醫(yī)療器械是一個需要冒險的市場。很多的產品在上市之前，需要5～10年甚至更長時間的非常寂寞的研發(fā)，而且有可能失敗。
“醫(yī)療器械業(yè)務屬于技術密集型行業(yè)，對技術創(chuàng)新和產品研發(fā)能力要求較高、研發(fā)周期較長。因此在新產品研發(fā)的過程中，可能面臨因研發(fā)技術路線出現偏差、研發(fā)投入成本過高、研發(fā)進程緩慢而導致研發(fā)失敗的風險?！边~瑞在招股書的風險要素中，將研發(fā)風險列在了第一位。
但曾晨光也非常清楚：高風險才有高回報。
他的信心來自于來自公司招攬的全球研發(fā)人才?！八麄?研發(fā)人才)掌握的技術體系才是我的寶庫?！?/SPAN>
據了解，目前新誠生物團隊一共有全職研究人員近60人，除了碩士、博士學位和研究背景的要求之外，有無技術應用和產品思維也是新誠人才選拔的標準之一。另外，新誠生物在全世界范圍和近110個學術機構和組織構建了密切的學術聯系，也建立很好的信息和任務共享機制。
這些全職和兼職的專家，組成了新誠生物的核心“專家?guī)臁?，未來將不斷吸納全世界范圍內的專家，并對其能力進行甄別篩選、分類，然后根據專家的不同擅長領域進行任務分工、匹配。
除了來自學術體系的研究人員，新誠生物還有很重要的一部分人員是工業(yè)體系出來的。“有30多年理論經驗積累的老教授，也有已經在車間工作過多年、對工藝流程很熟悉的90后小伙子。只有把他們放到一起，從不同角度看問題，充分討論，共享心得體會，才能產生新東西、好東西。這也是一種知識和經驗的融合，也是一種交叉?！?/P>
科學和技術，其實是有很大差別的。這一點曾晨光深有體會。
“學術體系比的是誰先，誰新;而工業(yè)體系比的是可重復性、穩(wěn)定性。比如發(fā)射火箭，第一次發(fā)射火箭，是航天科學的偉大成就，但可回收、可重復發(fā)射的火箭技術，才算是航天工業(yè)的突破性發(fā)展。學術成果在工業(yè)中應用，還有大量的驗證工作，需要由技術工程師去做?！?/P>
醫(yī)療器械CRO：誰是標桿?
第三方研發(fā)外包機構并非新興事物，在制藥領域，CRO(Contract Research Organization，全稱為合同研究組織，指通過合同形式為制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化外包服務的組織或機構)模式已經有多年歷史，且已經出現不少成功的企業(yè)。
CRO的出現，主要是因為制藥企業(yè)在研發(fā)方面面臨著投入大、周期長、成功率低的問題，選擇外包給第三方，能夠起到控制成本、縮短周期、降低風險的作用。
1994年，昆泰成為第一家CRO上市企業(yè)，隨后精鼎(Parexel)、PPD、科文斯(Covance)等相繼上市。而在國內，制藥行業(yè)的CRO企業(yè)也已經有幾千家，其中，藥明康德于2007年赴美上市，尚華醫(yī)療2010年在紐交所上市，泰格醫(yī)藥則在2012年成為首個在國內上市的CRO企業(yè)。
而在醫(yī)療器械領域，研發(fā)外包市場則還在起步階段，新誠生物可以對標的企業(yè)不多。有參考意義的新三板上市公司“永銘醫(yī)學”，該公司主要為醫(yī)療器械企業(yè)進行臨床研究服務，2016年營收約2億元，凈利潤約1028萬元。永銘醫(yī)學2016年收入結構，心臟起搏器和支架類產品收入占比最高
值得注意的是，制藥類的CRO也在向醫(yī)療器械領域滲透。
2016年4月，國內上市CRO企業(yè)泰格醫(yī)藥宣布以6億元收購醫(yī)療器械CRO企業(yè)“捷通泰瑞”，后者的核心業(yè)務是為醫(yī)療器械企業(yè)的相關醫(yī)療器械產品研發(fā)提供所需的臨床研究外包服務。數據顯示，捷通泰瑞2015年實現營業(yè)收入6705萬元，凈利潤2221萬元。